Implémentation réussie du processus de production de UCART19 selon les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)

New York, le 28 octobre 2015 – Cellectis (Alternext : ALCLS – Nasdaq : CLLS) annonce qu’une série de trois lots d’UCART19, son premier produit candidat ingénieré grâce à la technologie TALEN®, a été réalisée en condition Bonnes Pratiques de Fabrication, confirmant l’implémentation du procédé de fabrication de la Société dans le respect des BPF.

Cellectis a établi un procédé de fabrication de produits allogéniques fondés sur des cellules CART, appelés Universal CARTs ou UCARTs, permettant la production de cellules allogéniques CART ingénieriées, congelées et disponibles “sur étagère”. Les produits UCARTs visent à offrir à une large population de patients des cellules CART prêtes à l’emploi. L’édition des génomes réalisée avec la technologie TALEN®, qui consiste à désactiver les gènes TCR-alpha et CD52, permet de supprimer l’alloréactivité des cellules T et les rend résistantes à l’alemtuzumab. Cette importante étape démontre que les produits UCARTs peuvent être produits de façon reproductible selon les Bonnes Pratiques de Fabrication. Ceci démontre également que la production industrielle d’UCART19 est effective, et que le pipeline de produits candidats de Cellectis est en mesure d’être produit en vue d’investigations cliniques.

“ C’est vraiment passionnant de gérer une plateforme de thérapie génique allogénique, en particulier au moment où un concept de R&D devient un produit industriel de grade clinique, destiné à être évalué dans le cadre d’essais cliniques, ” a déclaré Arjan Roozen, Vice-Président Solutions GMP et Manufacturing.

“ Cellectis a franchi une étape critique, tant pour l’entreprise que pour notre industrie, créant de nouvelles opportunités pour les patients. Historiquement, les thérapies cellulaires se sont développées dans le cadre de greffes autologues. Grâce à l’ingénierie des génomes via la technologie TALEN®, ces thérapies tendent à devenir des produits pharmaceutiques industrialisés, largement accessibles aux patients. De par son statut de leader dans le domaine de l’ingénierie du génome, Cellectis est à l’avant-garde de cette évolution,” a ajouté David J.D. Sourdive, Vice-Président Exécutif Développement Corporate.

À propos d’UCART19

Notre produit candidat phare, UCART19, est fondé sur des cellules T allogéniques modifiées qui ciblent l’antigène CD19, situé sur les cellules cancéreuses de la leucémie lymphoblastique aiguë et de la leucémie lymphoïde chronique. Servier pourra exercer une option afin de se voir concéder une licence exclusive pour le développement et la commercialisation d’UCART19. Les cellules T allogéniques ciblant CD19 sont considérées comme une réelle innovation thérapeutique pour traiter différents types de leucémies et de lymphomes. L’approche de Cellectis s’appuie sur les résultats positifs d’essais cliniques utilisant des produits fondés sur la technologie CAR et pourra potentiellement dépasser les limites de l’approche autologue en proposant un produit allogénique congelé prêt à l’emploi.

Arjan Roozen, Vice President Solutions GMP et Manufacturing

Arjan Roozen a obtenu une licence de microbiologie moléculaire à Larenstein, à Velp (Pays-Bas). Arjan a rejoint Cellectis en mars 2015 en tant que VP Solutions GMP et Manufacturing. Il est responsable de toutes les activités de production pharmaceutique BPF (GMP en anglais), y compris les matières premières d’origine biologique. Avant de rejoindre Cellectis, Arjan a travaillé pendant plus de 20 ans au sein de différents départements de biotechnologie à Centocor, Solvay Pharmaceuticals, Biogen Idec, Crucell, Proxy laboratories et Pharmacell, où il a acquis une expérience considérable dans les domaines du contrôle qualité, de l’assurance qualité et de la production GMP. Au cours des 4 dernières années chez Pharmacell, Arjan était responsable des opérations GMP concernant de nombreux projets de transfert de technologie en thérapie cellulaire, et des produits commerciaux en thérapie cellulaire. Il a également été en charge d’audits en affaires réglementaires et de dépôts pour l’Agence européenne des médicaments et la FDA (U.S. Food and Drug Administration).