Cellectis publie ses résultats financiers du quatrième trimestre et de l’exercice 2015

- Soumission d’une demande d’essai clinique pour UCART19 auprès de l’agence de régulation des produits médicaux, la MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency), au Royaume-Uni
- Données encourageantes résultant de la première utilisation compassionnelle de UCART19 chez l’homme
- Exercice anticipée par Servier pour UCART19 ; avenant incluant des conditions financières améliorées
- Mise en œuvre réussie du processus de production selon les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) de UCART19, le premier produit UCART « sur étagère »
- Démarrage du transfert de production BPF de UCART123 ; la soumission d’une demande d’essai clinique est prévue fin 2016
- Chiffre d’affaires de 56,4 millions d’euros (61,4 millions de dollars), avec un bénéfice net ajusté de 9,5 millions d’euros (10,3 millions de dollars)
- Solide situation de trésorerie en fin d’exercice : 314 millions d’euros (342 millions de dollars) au 31 décembre 2015, suite au succès de l’introduction en bourse sur le Nasdaq

New York, États-Unis – le 14 mars 2016 – Cellectis (Alternext : ALCLS – Nasdaq : CLLS), société biopharmaceutique spécialisée dans le développement d'immunothérapies fondées sur des cellules CAR-T ingénierées (UCART), publie aujourd’hui ses résultats financiers pour le quatrième trimestre et l'exercice clos au 31 décembre 2015 et présente les faits marquants de cette période.

« En 2015, Cellectis a atteint un tournant décisif avec la première utilisation chez l’homme d’un produit candidat « sur étagère » UCART. La production de UCART19 en condition BPF a permis le dépôt de la soumission de la demande d’autorisation d’entrer en essai clinique. Nous pensons que nos produits candidats UCART ont le potentiel de transformer une thérapie CAR-T individualisée en des produits universels « sur étagère » apportant un nouvel espoir pour les patients dont les besoins médicaux ne sont pas satisfaits. Notre introduction en Bourse sur le Nasdaq en mars 2015 a permis de renforcer notre situation financière et d’assurer le financement de nos activités au cours des années à venir. Nos collaborations avec Servier et Pfizer ont une forte dynamique et nous sommes impatients de générer des données cliniques », a déclaré André Choulika, Président-directeur général de Cellectis.

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Informations concernant la conférence téléphonique :

Une conférence téléphonique se tiendra le 15 mars à 13h30, heure de Paris – 8h30, heure de New York. Durant cette conférence, les résultats financiers seront présentés ainsi que les récents développements de la Société.

Numéros de téléphone pour écouter la conférence en direct :

877-407-3104 (États-Unis & Canada) 

+1 201-493-6792 (international)

Pour écouter en différé : Conférence ID # : 13625168

Replay (États-Unis & Canada) : 877-660-6853

Replay (international) : +1 201-612-7415

Disponible jusqu’au 22/03/16

Webcast URL (disponible durant 12 mois) : http://cellectis.equisolvewebcast.com/q4-2015

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Faits marquants

Cellectis

Production :

• Janvier 2016 – Lancement du transfert de technologie pour la production selon les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) de lots cliniques de UCART123, le produit candidat phare de Cellectis, détenu à 100 % par la Société, ciblant la leucémie myéloïde aiguë et les tumeurs à cellules plasmocytoïdes dendritiques blastiques, avec CELLforCURE qui sera responsable de la mise en œuvre des procédés de production BPF conçus et développés par Cellectis.
• Octobre 2015 – Une série de trois lots de UCART19, produit candidat ingénieré grâce à la technologie TALEN®, a été réalisée selon les Bonnes Pratiques de Fabrication, confirmant la mise en œuvre du procédé de fabrication de la Société dans le respect des BPF.

Clinique :

• Décembre 2015 – Soumission d’une demande d’autorisation d’effectuer un essai clinique de Phase I du produit candidat UCART19 pour le traitement de la leucémie lymphoblastique aigüe (LLA) auprès de l’agence de régulation des produits médicaux, la MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency), au Royaume-Uni.
• Novembre 2015 – Traitement par des médecins du Great Ormond Street Hospital (GOSH) de l’University College London en juin 2015 d’une jeune patiente atteinte d’une leucémie agressive à l’aide du produit candidat UCART19. Les résultats encourageants de cette première utilisation compassionnelle du produit UCART19 ont été présentés au cours de la 57ème conférence annuelle de l’American Society of Hematology (ASH) en décembre 2015.

➢ Soumission d’une demande d’autorisation d’effectuer un essai clinique pour UCART123, produit détenu à 100 % par Cellectis, prévue pour fin 2016, qui devrait être suivie par UCARTCS1.

Société :

• Novembre 2015 – Servier anticipe l’exercice de son option pour acquérir les droits exclusifs et mondiaux pour UCART19 et annonce par Servier et Pfizer de leur signature d’un accord de collaboration et de licence. Cellectis a reçu de Servier un paiement initial de 35,6 millions d’euros (38,5 millions de dollars) à la signature de l’avenant et pourrait percevoir, en plus de redevances sur les ventes et de financements pour la R&D, jusqu’à 895 millions d’euros (974 millions de dollars) sous la forme de paiements résultant d’exercices d’options, de paiements d’étapes de développement et de ventes.
• Avril 2015 – Ouverture de nouveaux bureaux et laboratoires de R&D à New York, aux États-Unis, comptant 16 employés (Cellectis, Inc.).
• Mars 2015 –Introduction en bourse de Cellectis sur le Nasdaq, avec une levée de fonds de plus de 228 millions de dollars de produits.

➢ Solide situation de trésorerie pour l’année 2015 : 314 millions d’euros (342 millions de dollars), qui selon nous permettrait de financer nos activités jusqu’à fin 2018.

➢ Alliances fiables générant des économies d’échelle au niveau des coûts de production.

Médical et R&D :

• Janvier 2016 – Nomination du Docteur Loan Hoang-Sayag en qualité de directeur médical. Avant de rejoindre Cellectis, Loan Hoang-Sayag était directeur général des affaires médicales de Quintiles Transnational.
• Janvier 2016 – Publication dans Scientific Reports, journal du groupe Nature Publishing, d’une étude portant sur la conception et le développement d’une nouvelle architecture de CAR comprenant un système d’activation intégré, qui permet de contrôler les fonctions des cellules CAR T.
• Septembre 2015 – Conclusion d’un accord de collaboration, de recherche et de développement avec le centre médical MD Anderson (Texas, États-Unis), visant à proposer aux patients atteints de différents types de tumeurs liquides de nouvelles immunothérapies cellulaires.
• Juin 2015 – Signature d’un partenariat de recherche et développement avec Weill Cornell Medical College (New York, États-Unis), portant sur l’accélération du développement d’une immunothérapie ciblée pour des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA).

➢ Cellectis demeure à l’avant-garde de la R&D avec de nombreuses publications concernant les applications de l’ingénierie du génome et le développement de nouvelles constructions de CAR brevetées.

Calyxt, Inc. (« Calyxt »)

• Mars 2016 – Acquisition d’un terrain pour y installer son nouveau siège social. Ce nouveau site comprendra des bureaux, des laboratoires, des serres et des parcelles de terre pour y effectuer des essais.
• Décembre 2015 – Confirmation par l’USDA (département de l’Agriculture des États-Unis) du statut non réglementé du blé résistant à l'oïdium développé par Calyxt.
• Décembre 2015 - Signature d’un accord de recherche et de licence avec Plant Bioscience Limited pour le développement de nouveaux traits dans le blé, le riz et le maïs. Cette nouvelle collaboration s’inscrit dans la continuité d’un précédent accord et renforce le pipeline de développement de traits de Calyxt pour le blé à teneur réduite en gluten. Il donne également accès à des traits de deux nouvelles cultures : le riz et le maïs.
• Novembre 2015 - Réalisation du premier essai en champs de ses pommes de terre pouvant être stockées à basse température, dans les états du Minnesota, du Wisconsin et du Michigan (États-Unis).
• Novembre 2015 - Récolte de plus d’une tonne de soja riche en acide oléique à l’issue de la deuxième année de l’essai en champs.
• Juillet 2015 - Licence exclusive et mondiale concédée par l’Université du Minnesota sur les droits de la famille de brevets PCT/US2013/046495 intitulée « Gene Targeting Using Replicating DNA Molecules ».
• Juillet 2015 – Calyxt classé parmi les « 50 entreprises les plus brillantes en 2015 » par le MIT Technology Review.
• Juin 2015 –Un nouveau programme portant sur un trait dans le blé qui offre une résistance endogène à l'oïdium du blé, est ajouté au portefeuille de produits candidats de Calyxt.
• Juin 2015 –Collaboration avec S&W Seed Company pour développer des semences de luzerne.
• Avril 2015 – Confirmation par l’USDA du statut non réglementé de deux traits développés par Calyxt dans le soja : faible teneur en acide linolénique et riche en acide oléique.
• Avril 2015 - Licence exclusive et mondiale concédée par l’Université du Minnesota sur les droits de la famille de brevets WO/2014/144155 intitulée « Engineering Plant Genomes Using CRISPR/Cas Systems ».

➢ Calyxt cible une mise sur le marché de son soja en 2018.

➢ La puissance de la technologie TALEN® permettrait de développer un nouveau trait en 6 ans, pour environ 6 millions de dollars, de la conception à la commercialisation.

➢ Maintien d’un solide portefeuille de propriété intellectuelle.

➢ Calyxt dispose des atouts nécessaires pour devenir un leader de la biotechnologie agricole.

Résultats

Cellectis ne disposant pas d’états financiers consolidés pour chaque trimestre de l'exercice 2014, aucune donnée trimestrielle comparative pour 2014 ne sera présentée en 2015. Cellectis publiera des données comparatives trimestrielles à partir du premier trimestre 2016. Le rapport d’audit sur les comptes consolidés de Cellectis sera inclus dans le rapport annuel.

Les états financiers consolidés de Cellectis ont été préparés conformément aux normes International Financial Reporting Standards (IFRS) telles que publiées par l’IASB (International Accounting Standards Board).

Au quatrième trimestre 2015, Cellectis a reclassé en frais de recherche et développement (ci-après « Frais de R&D ») certaines charges enregistrées initialement en frais administratifs et commerciaux (ci-après « Frais SG&A ») durant l’exercice 2015. Les charges reclassées sont constituées de frais de personnel ainsi que d’achats et de charges externes affectées aux fonctions Systèmes d’Information, Ressources Humaines, Développement de l'activité, Juridique, Propriété Intellectuelle et Direction Générale. Elles ont été reclassées en frais de recherche et développement en fonction du temps consacré par les employés de ses fonctions générales, commerciales et administratives à des activités de R&D. Cette allocation est effective à partir de l’exercice 2015 et s’explique par la concentration des efforts en faveur des activités de R&D afin de développer nos produits candidats et de préparer leurs entrées en phase clinique. Nous avons approuvé cette réallocation au cours du quatrième trimestre 2015 et évaluons la performance du Groupe sur la base de cette nouvelle classification.

À l’exception des informations relatives à l’exercice clos le 31 décembre 2014, qui reposent sur des données publiées, toutes les informations relatives à l’exercice clos le 31 décembre 2015 dans le présent document reposent sur des données après reclassements.

Résultats du quatrième trimestre 2015

Situation de la trésorerie : Au 31 décembre 2015, Cellectis disposait de 314,2 millions d’euros de trésorerie et équivalents de trésorerie, contre 112,3 millions d’euros au 31 décembre 2014. Cette hausse est essentiellement attribuable à la levée de fonds de 228 millions de dollars provenant de l'introduction en bourse réalisée en mars 2015 aux États-Unis et aux 42,8 millions d’euros versés par Servier au cours du quatrième trimestre 2015 concernant l’exercice anticipé de son option afin d’acquérir les droits exclusifs et mondiaux pour le développement et la commercialisation d’UCART19 (dont 7,2 millions d’euros de taxe sur la valeur ajoutée qui ont été reversés en janvier 2016). Cette hausse est partiellement compensée par 39,5 millions d’euros de flux de trésorerie négatifs liés aux activités d'exploitation (qui n’intègrent pas les 42,8 millions d’euros d’encaissement liés à l’exercice anticipé par Servier de l’option, mentionné ci-dessus), 3,9 millions d’euros liés à l’acquisition d’immobilisations corporelles, et le rachat pour 3,5 millions d’euros des 25 % de Cellectis Bioresearch S.A.S. non encore détenus, dans chaque cas enregistrés au cours de l’exercice 2015.

Chiffre d'affaires et autres produits : Le total du chiffre d'affaires et autres produits s'est élevé à 29,2 millions d’euros pour le quatrième trimestre 2015 et comprend principalement 26,8 millions d’euros de revenus générés par nos accords de collaborations (dont 18,8 millions d’euros liés à l’exercice anticipé par Servier de son option en novembre 2015), 0,2 million d’euros de revenus de licences (intégrant un ajustement négatif de 0,7 million d’euros sur les revenus de licence des années antérieures de Calyxt), et 2,2 millions d’euros de crédit d’impôt recherche.

Total des charges d'exploitation et autre résultat d'exploitation : Le total des charges d'exploitation pour le quatrième trimestre 2015 a atteint 28,0 millions d’euros. Ce montant comprend des charges de 12,6 millions d’euros liées aux rémunérations fondées sur des actions sans impact sur la trésorerie.

Dépenses de R&D : Les dépenses de recherche et développement pour le quatrième trimestre 2015 se sont élevées à 16,0 millions d’euros, dont 11,1 millions d’euros de frais de personnel et 4,9 millions d’euros au titre des achats externes et autres charges. Le niveau des dépenses de recherche et développement pour le quatrième trimestre reflète notamment l’impact des charges liées aux rémunérations fondées sur des actions sans impact sur la trésorerie qui se sont élevées à 8,2 millions d’euros pour cette période.

Frais administratifs et commerciaux : Les frais administratifs et commerciaux ont atteint 8,1 millions d’euros pour le quatrième trimestre 2015, dont 5,6 millions d’euros de frais de personnel et 2,5 millions d’euros au titre des achats externes et autres charges. Le niveau de ces frais pour le quatrième trimestre reflètent notamment l’impact des charges liées aux rémunérations fondées sur des d'actions sans impact sur la trésorerie qui se sont élevés à 4,4 millions d’euros pour cette période.

Résultat financier : Le gain financier s'est élevé à 7,0 millions d’euros pour le quatrième trimestre 2015. Il est avant tout essentiellement dû à un taux de change euro/dollar globalement favorable appliqué à la trésorerie et aux équivalents de trésorerie libellés en dollars US pendant cette période.

Résultat net attribuable aux actionnaires de Cellectis : Le bénéfice net attribuable aux actionnaires de Cellectis s'est élevé à 8,2 millions d’euros, soit 0,23 € par action (de base et avec dilution), pour le quatrième trimestre 2015. Ce résultat reflète notamment les 18,8 millions d’euros liés à l’exercice anticipé par Servier de l’option pour UCART19 en novembre 2015, partiellement compensés par les rémunérations fondées sur des actions sans impact sur la trésorerie à hauteur de 12,6 millions d’euros. Le bénéfice net non IFRS attribuable aux actionnaires de Cellectis pour le quatrième trimestre 2015, qui exclut la charge de 12,6 millions d’euros liée aux rémunérations fondées sur des actions sans impact sur la trésorerie, s'est élevé à 20,9 millions d’euros, soit 0,59 € par action (de base et avec dilution). Veuillez consulter la « Note relative à l'utilisation de mesures financières non IFRS » pour un rapprochement du résultat net IFRS et du résultat net non IFRS.

Résultats de l’exercice clos le 31 décembre 2015

Chiffre d'affaires : Au cours des exercices clos les 31 décembre 2015 et 2014, Cellectis a enregistré un chiffre d'affaires de respectivement 50,3 millions d’euros et 21,6 millions d’euros. L'augmentation de 28,7 millions d’euros s'explique principalement par la hausse de 36,4 millions d'euros des revenus dans le cadre de nos accords de collaboration avec Servier et Pfizer, en partie compensée par un recul des ventes de licences (- 5,3 millions d’euros), les services R&D (- 1,3 million d’euros) et les revenus des produits et services (- 1,1 million d’euros). Le chiffre d’affaires lié à l’étalement des avances non remboursables (sans impact sur la trésorerie) s’est élevé à 21,3 millions d’euros en 2015, contre 13,3 millions d’euros en 2014.

Autres produits d’exploitation : Les autres produits d’exploitation s’élèvent à 6,0 millions d’euros en 2015, contre 4,8 millions d’euros en 2014. La hausse de 1,2 million d’euros reflète pour l’essentiel l’augmentation du crédit d'impôt recherche de 1,7 million d’euros, compensée par une baisse de 0,5 million d’euros des subventions de recherche.

Total des charges d'exploitation et autre résultat d'exploitation : Le total des charges d'exploitation a atteint 84,3 millions d’euros en 2015, contre 31,7 millions d’euros en 2014. Ce montant comprend (i) des charges liées aux rémunérations fondées sur des d'actions sans impact sur la trésorerie de 30,1 millions d’euros (2014 : 0,5 million d’euros), et (ii) des charges sociales relatives aux actions gratuites et options de souscription d’actions octroyées sur les périodes de 12,2 millions d’euros (2014 : 0,2 million d’euros).

Dépenses de R&D : Les dépenses de recherche et développement se sont élevées à 52,4 millions d’euros en 2015, contre 14,4 millions d’euros en 2014. Ce montant inclut 35,5 millions d’euros de frais de personnel (2014 : 6,4 millions d’euros) et 17,0 millions d’euros au titre des achats externes et autres charges (2014 : 8,0 millions d’euros). L'augmentation de 38,0 millions d’euros des frais de R&D reflète les frais liés (i) au développement de nos programmes UCART en 2015 pour le passage en essais cliniques de Phase I, (ii) à l'ouverture en 2015 de nos bureaux à New York, (iii) aux charges de 18,5 millions d’euros liées aux rémunérations fondées sur des actions sans impact sur la trésorerie (2014 : 0,2 million d’euros) et (iv) aux charges sociales de 7,7 millions d’euros relatives aux actions gratuites et options de souscription d’actions octroyées sur la période (2014 : 0,1 million d’euros).

Frais administratifs et commerciaux : Ces frais se sont élevés à 27,2 millions d’euros en 2015, contre 13,1 millions d’euros en 2014. Ils incluent 19,6 millions d’euros de frais de personnel (2014 : 5,5 millions d’euros) et 7,7 millions d’euros au titre des achats externes et autres charges (2014 : 7,6 millions d’euros). L'augmentation de 14,1 millions d’euros résulte principalement d’une hausse de 14,1 millions d’euros des frais de personnel, qui s'explique entre autres par (i) les charges de 11,6 millions d’euros liées aux rémunérations à base d'actions sans impact sur la trésorerie (2014 : 0,3 million d’euros) et (ii) les charges sociales de 4,5 millions d’euros relatives aux actions gratuites et options de souscription d’actions octroyées sur la période (2014 : 0,1 million d’euros), ainsi que de la progression des frais d'honoraires, liée notamment à l'introduction réalisée sur le Nasdaq en mars 2015.

Résultat financier : Le gain financier s'est élevé à 7,6 millions d’euros en 2015, contre 7,1 millions d’euros en 2014. Cette hausse reflète pour l’essentiel un taux de change euro/dollar particulièrement favorable, appliqué à la trésorerie et aux équivalents de trésorerie libellés en dollars US pendant cette période.

Résultat net attribuable aux actionnaires de Cellectis : La perte nette attribuable aux actionnaires de Cellectis s'est élevée à 20,5 millions d’euros, soit 0,60 € par action pour l’exercice clos le 31 décembre 2015, contre un bénéfice net attribuable aux actionnaires de Cellectis de 20 milliers d’euros, soit 0,11 € par action pour l’exercice 2014. Le résultat net non IFRS attribuable aux actionnaires de Cellectis pour l’exercice clos le 31 décembre 2015 est un bénéfice de 9,6 millions d’euros, soit 0,28 € par action (de base et avec dilution), contre un bénéfice net non IFRS attribuable aux actionnaires de Cellectis de 0,6 million d’euros, soit 0,02 € par action (de base et avec dilution), pour l’exercice clos le 31 décembre 2014. Le résultat net non IFRS attribuable aux actionnaires de Cellectis exclut une charge de 30,1 millions d’euros liée aux rémunérations fondées sur des actions sans impact sur la trésorerie en 2015 (2014 : 0,5 million d’euros). Veuillez consulter la « Note relative à l'utilisation de mesures financières non IFRS » pour un rapprochement du résultat net IFRS et du résultat net non IFRS.