Cellectis publie ses résultats financiers du premier trimestre 2026

Phase 2 pivot évaluant lasmé-cel dans la LAL-B en rechute ou réfractaire (étude BALLI-01)

• Analyse intermédiaire de phase 2 pivot attendue en Q4 2026
• Dépôt de demande d'autorisation de mise sur le marché (BLA) prévu en 2028

Phase 1 évaluant éti-cel dans le LNH en rechute ou réfractaire (étude NATHALI-01)

• L’ensemble des données de phase 1 est attendu en Q4 2026

Innovation

• Présentation de données précliniques sur une approche d’édition épigénétique basée sur les TALE, (sans coupure ni modification de l'ADN) au congrès annuel de l'ASGCT

Servier (par l'intermédiaire d'Allogene) : publication de données intermédiaires issues de l'essai pivot ALPHA3 évaluant cema-cel (n=24)

• Le taux de négativité de la maladie résiduelle minimale (MRD) s’élève à 58,3 % dans le bras cema-cel, contre seulement 16,7 % dans le groupe d’observation
• Profil de sécurité favorable : aucun cas de syndrome de relargage des cytokines (CRS), de neurotoxicité (ICANS), de réaction du greffon contre l'hôte (GvHD) ou d'événement indésirable grave lié au traitement n'a été observé
• La fin du recrutement est prévue pour la fin de l'année 2027, avec une analyse intermédiaire de la survie sans événement (EFS) à la mi-2027 et une analyse principale à la mi-2028.

Trésorerie, équivalents de trésorerie et dépôts à terme de 188 millions de dollars au 31 mars 2026[1] ; projection de trésorerie jusqu’à Q4 2027.

 

Le 11 mai 2026 – New York (N.Y.) – Cellectis (Euronext Growth : ALCLS ; Nasdaq : CLLS), société de biotechnologie de stade clinique, qui utilise sa plateforme pionnière d'édition de génome pour développer des thérapies innovantes pour le traitement de maladies graves, présente aujourd’hui ses résultats pour le premier trimestre 2026 se terminant le 31 mars 2026 et une mise à jour de ses activités.

« Les données intermédiaires de l'essai pivot publiées par Allogene concernant cema-cel, un produit initialement développé par Cellectis sous le nom d'UCART19, valident notre vision selon laquelle la thérapie cellulaire allogénique pourrait offrir des résultats prometteurs aux patients atteints de cancer. Nous pensons que cette approche a le potentiel d’élargir considérablement l’accès aux thérapies CAR-T, bien au-delà de ce que les thérapies autologues peuvent offrir aujourd’hui », a déclaré le docteur André Choulika, cofondateur et directeur général de Cellectis. « À l’approche du quatrième trimestre 2026, avec des données intermédiaires de l’essai pivot de phase 2 attendues pour lasmé-cel dans la LAL-B en rechute ou réfractaire, ainsi que l’ensemble des données de phase 1 pour éti-cel dans le LNH en rechute ou réfractaire, Cellectis approche d’un tournant de son histoire. Nous sommes impatients de franchir les prochaines étapes qui s'annoncent. »

Portefeuille de CAR-T allogéniques

Lasmé-cel dans la leucémie lymphoblastique aigüe à cellules B (LAL-B) en rechute ou réfractaire - BALLI-01

Phase 2 pivot de l'essai BALLI-01 en cours.

Données clés de la phase 1 :

• 100 % de taux de réponse globale (ORR) dans la population cible de phase 2.
• 83 % d’ORR à la dose recommandée de phase 2 (RP2D).
• Dans la population cible de phase 2 : tous les patients sont devenus éligibles à une greffe.
• Faible incidence du syndrome de relargage des cytokines (CRS) et du syndrome de neurotoxicité associée aux cellules effectrices immunitaires (ICANS) de grade ≥ 3, s'établissant respectivement à 2,5 % et 5 %.
• 14,8 mois de survie globale (OS) médiane chez les patients ayant obtenu une rémission complète sans maladie résiduelle minimale (MRD) avec récupération hématologique incomplète (CR/CRi)

La première analyse intermédiaire de l'étude pivot de phase 2 BALLI-01 est attendue au quatrième trimestre 2026 (n=40). Cellectis prévoit de déposer une demande d'autorisation de mise sur le marché (BLA) en 2028.

Éti-cel dans le lymphome non hodgkinien (LNH) en rechute ou réfractaire – NATHALI-01

Phase 1 de l'essai NATHALI-01 en cours.

Principaux points à retenir des données préliminaires de phase 1 :

• Au niveau de dose actuel, un taux d’ORR de 88 % et un taux de réponse complète (CR) de 63 % après au moins 2 lignes de traitement antérieures.
• 93 % des patients avaient déjà reçu un traitement par CAR-T anti-CD19.

Cellectis prévoit de présenter l'ensemble des données de phase 1 au quatrième trimestre 2026, incluant les résultats des cohortes combinant le traitement à l’interleukine-2 (IL-2) à faible dose.

Plateforme d'édition épigénétique basée sur les TALE pour éteindre des gènes sans modifier l'ADN

Le 27 avril 2026, Cellectis a annoncé de nouvelles recherches sur une approche d'édition épigénétique basée sur les TALE, qui ne coupe pas et ne modifie pas de manière permanente la séquence d'ADN, une alternative potentiellement plus sûre pour l'édition du génome, lors de la réunion annuelle de l'American Society of Gene and Cell Therapy (ASGCT), qui se tient du 11 au 15 mai 2026.

Points clés :

• Cellectis a développé les TALEM (Transcription Activator-Like Effector-based Epigenetic Modulators), des protéines de fusion synthétiques conçues pour cibler précisément des loci génomiques afin d'activer ou de désactiver des gènes par édition épigénétique, sans couper ni modifier de façon permanente la séquence d'ADN. Grâce à un système de criblage à haut débit capable d'assembler et de tester rapidement des centaines de candidats TALEM, Cellectis a démontré une extinction génique stable supérieure à 90 % sur deux cibles distinctes : un gène fortement exprimé dans les cellules hépatiques et un gène impliqué dans l'épuisement des lymphocytes T, un défi majeur en immunothérapie oncologique.

L'abstract est désormais disponible sur le site de l'ASGCT. Le poster sera consultable sur le site internet de Cellectis le 13 mai 2026 à 17h00, heure de New York.

Partenariats

AstraZeneca : accord de recherche et de collaboration

• Les activités continuent conformément à l'accord de recherche et de collaboration avec AstraZeneca. Ce partenariat tire parti de l'expertise de Cellectis en édition de génome et de ses capacités de production pour développer jusqu'à 10 nouveaux produits de thérapie cellulaire et génique dans des domaines à forts besoins médicaux, tels que l'oncologie, l'immunologie et les maladies génétiques rares.

Servier (via son sous-licencié Allogene) - CAR-T anti-CD19

Cema-cel est un produit candidat concédé en licence à Servier en vertu de l’accord de licence, de développement et de commercialisation conclu entre les Laboratoires Servier et l’Institut de Recherches Internationales Servier (« Servier ») et Cellectis (l’« accord Servier ») et sous-licencié par Servier à Allogene sur certains territoires.

• Le 13 avril 2026, Cellectis a mis en évidence les données issues de l’essai pivot ALPHA3, annoncées par Allogene. L’essai est sponsorisé par Allogene et évalue cema-cel en consolidation de première ligne pour le lymphome à grandes cellules B (LBCL).

Cema-cel est dérivé d'UCART19, un produit candidat initialement développé par Cellectis.

Données principales soulignées par Allogene :

• L'analyse de futilité (n=24) a montré que 58,3 % des patients du groupe traité avec cema-cel ont atteint une MRD-négative, contre 16,7 % dans le groupe d'observation, soit une différence absolue de 41,6 %. Allogene a rapporté que, selon les données de référence de la littérature, un écart de 25 à 30 % dans la clairance de la MRD pourrait se traduire par un bénéfice clinique significatif au terme de l’étude.
• Le traitement avec cema-cel a été généralement bien toléré, la plupart des patients (10/12) ayant été pris en charge en ambulatoire après la perfusion. Il n’y a eu aucun cas de CRS, d’ICANS, de maladie du greffon contre l'hôte (GvHD), d'événements indésirables graves et aucune hospitalisation liée à des événements indésirables dus au traitement.
• Allogene a annoncé que le recrutement pour l'étude devrait être achevé d'ici la fin de l’année 2027. Allogene prévoit une analyse intermédiaire de la survie sans événement (EFS) mi-2027 et l'analyse principale de l'EFS mi-2028. Si ces résultats s'avèrent positifs, Allogene a indiqué qu’ils pourraient supporter une demande d'autorisation de mise sur le marché (BLA).

En vertu de l'accord avec Servier, Cellectis est éligible à recevoir un montant maximal de 340 millions de dollars au titre des jalons de développement et de vente, ainsi qu'à des redevances à deux chiffres sur les ventes des produits CD19 sous licence, y compris cema-cel développé dans le LBCL.

Iovance

• En mai 2026, Iovance a annoncé qu’un essai de phase 1/2, IOV-GM1-201, est en cours de recrutement pour évaluer l'IOV-4001, une thérapie TIL à inactivation du gène PD-1, chez des patients précédemment traités pour un mélanome avancé ou un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC).

Événements postérieurs :

• Le 20 avril 2026, Life Technologies Corporation (« LTC »), une filiale de Thermo Fisher, a prétendu résilier des accords de licence conclus entre LTC et Cellectis en 2014, lesquels accordent à Cellectis des droits non exclusifs au titre de certains brevets, à savoir Halle Patent Therapeutic License, Halle Patent Research License ainsi que GeneArt and Seamless Cloning Patent Therapeutic License (les « Accords LTC »). Cette prétendue résiliation fait suite aux allégations de TFS selon lesquelles nous n’aurions pas respecté nos obligations au titre des Accords LTC, comme précédemment indiqué. Simultanément, LTC a engagé une procédure d’arbitrage devant l’American Arbitration Association, désignant Cellectis S.A. et Cellectis Bioresearch, Inc. comme défenderesses. La demande d’arbitrage de LTC allègue que Cellectis a violé les Accords LTC, en sous-payant des redevances de sous-licence et plus généralement en ne respectant pas nos obligations au titre des Accords LTC. Selon nous, cette résiliation est invalide et les demandes formulées par LTC dans le cadre de cette procédure d’arbitrage sont dénuées de fondement.