Cellectis publie ses résultats financiers du deuxième trimestre 2018 et des six premiers mois de l’année 2018

• Accélération du développement clinique d’UCART123 en LAM suite à l’approbation d’un protocole modifié par la FDA

• La FDA autorise l’étude clinique pour UCART22 en LLA à cellules B, qui est le troisième produit candidat fondé sur des cellules CAR-T allogéniques approuvé pour des essais cliniques aux Etats-Unis

• Collaborations avec Allogene et Servier pour accélérer la commercialisation des thérapies basées sur les cellules CAR-T allogéniques

• Réalisation de l’offre secondaire de Cellectis pour $191M et de celle de Calyxt[1] pour $61M

• Situation de trésorerie[2] de $491M, permettant le financement des opérations jusqu'en 2022

 

New York – le 1er août 2018 – Cellectis S.A. (Euronext Growth: ALCLS – Nasdaq : CLLS), société biopharmaceutique de stade clinique spécialisée dans le développement d'immunothérapies fondées sur des cellules CAR-T ingénierées (UCART), présente ses résultats pour le deuxième trimestre 2018 et pour les six premiers mois de l’année 2018.

Au cours de ce premier semestre, nous avons œuvré pour accélérer le développement clinique de nos produits candidats allogéniques CAR-T. Le protocole modifié de l’étude clinique de Phase I d’UCART123 va permettre d’accélérer le développement de ce produit candidat. Nous avons obtenu l’autorisation de procéder à un essai clinique de Phase I pour UCART22 en LLA à cellules B. Le recrutement de patients pour cet essai clinique est prévu de débuter au cours du second semestre 2018. UCART22 est le troisième produit candidat développé par Cellectis et fondé sur les cellules CAR-T allogéniques à entrer en clinique. Suite à la réalisation de notre récente offre d’ADS, nous avons renforcé notre structure actionnariale de la Société et sécurisé le financement de Cellectis afin de développer et fabriquer plus de produits candidats exclusivement contrôlés par la Société, d’établir nos capacités commerciales, obtenir des autorisations de commercialisation via le dépôt d’une ou plusieurs demandes d’autorisation de mise sur le marché (BLA) et afin d'atteindre d’autres jalons critiques pour un ou plusieurs de nos produits candidats.

Deuxième trimestre 2018 et faits marquants récents

UCART123

En mai, la FDA a aprouvé un amendement au protocole de l’essai clinique de Phase I du produit candidat UCART123 pour les patients atteints de leucémie aiguë myéloblastique. Cet amendement permet de multiplier le palier de la dose 1 par quatre, de 6.25x10⁴ à 2.5x10⁵ cellules UCART123 par kilogramme. Les paliers des doses 2 et 3 sont maintenant respectivement à 6.25x10⁵ et 5.05x10⁶. L'intervalle d’administration du produit candidat UCART123 entre le premier et le second patient pour chaque nouvelle dose testée diminue de 42 jours à 28 jours (42 jours en cas d'anémie aplasique), puis à 14 jours pour les patients suivants. Une deuxième administration potentielle du produit candidat UCART123 est autorisée dans le nouveau protocole. Le MD Anderson Cancer Center a été ajouté comme nouveau site clinique pour l’étude LAM actuellement en cours au Weill Cornell Medical Center.

 

UCART22

En juin, la FDA a approuvé la demande d’essai clinique de Phase I déposée par Cellectis pour UCART22, le deuxième produit candidat exclusivement contrôlé par Cellectis. UCART22 est un produit candidat allogénique ingénieré grâce à la technologie d’édition du génome TALEN® ciblant la leucémie lymphoblastique aiguë à cellules B (LLA à cellules B) chez les patients adultes. Cette autorisation pour UCART22 est la troisième délivrée par la FDA pour initier un essai clinique aux États-Unis pour un produit candidat fondé sur des cellules CAR-T allogéniques sur étagère ingéniérées. UCART22 a été conçu pour cibler et éradiquer les cellules exprimant CD22. Comme CD19, CD22 est un antigène à la surface de la cellule qui s’exprime dès le stade de pré-développement des cellules B et jusqu’à maturation. CD22 est exprimé dans plus de 90% des cas de LLA à cellules B. Environ 85% des cas de LLA impliquent des cellules B précurseurs (LLA à cellules B).

Cellectis prévoit d’initier cet essai clinique de Phase I au cours du second semestre 2018. L’étude clinique sera menée par le Docteur Nitin Jain, Professeur adjoint, et le Professeur Hagop Kantarjian, Directeur du département traitant les leucémies au MD Anderson Cancer Center de l'Université du Texas à Houston aux Etats-Unis.

 

UCART19 et Collaboration corporate

En avril, Allogene Therapeutics, Inc. (Allogene), une nouvelle société de biotechnologie co-fondée par les Docteurs Arie Belldegrun, ancien Président-directeur général de Kite, et David Chang, ancien Vice-Président exécutif, Recherche et Développement et Directeur Médical de Kite, a annoncé la signature avec Pfizer, Inc (Pfizer) d’un accord d'apport partiel d'actifs. Allogene a ainsi acquis le portefeuille d’actifs de Pfizer relatifs aux CAR-T allogéniques, parmi lesquels le Contrat de Recherche et de Licence signé entre Pfizer et Cellectis le 17 juin 2014, tel que modifié. Cellectis reste éligible à des paiements d'étapes cliniques et commerciales pouvant atteindre jusqu’à 2,8 milliards de dollars, soit 185 millions de dollars par cible pour 15 cibles, ainsi qu’à des redevances sur la base de pourcentages élevés à un chiffre échelonnés et appliqués sur les ventes nettes des produits commercialisés par Allogene en vertu du contrat de collaboration. Dans le cadre de l’apport partiel d’actifs, Allogene a acquis les droits de Pfizer sur UCART19, qui était sous-licencié à Pfizer par Les Laboratoires Servier (Servier), qui détient une licence exclusive de Cellectis sur UCART19 en vertu du contrat de développement de produits conclu entre Servier et Cellectis le 17 février 2014.

 

Augmentation de capital

En avril, Cellectis a réalisé une offre de 6 146 000 d’American Depositary Shares (ADS) au prix de 31,00 US dollars par ADS, pour un produit brut de 190,5 millions de dollars. En Mai, Calyxt a réalisé une offre de 4 057 500 d’American Depositary Shares (ADS) au prix de 15,00 US dollars par ADS, pour un produit brut de 60,9 millions de dollars. Cellectis a acheté 550 000 actions ordinaires de Calyxt au prix de l’offre publique de 15.00 US dollars par ADS.

 

R&D

En juin, Cellectis a annoncé la publication d’une étude dans Scientific Reports, un journal du groupe Nature Publishing, décrivant le CubiCAR, une architecture de CAR tout-en-un intégrant un composant multi-fonctionnel permettant la purification, la détection et l’élimination des cellules CAR-T. Cette polyvalence a le potentiel de rationaliser la fabrication des cellules CAR-T afin de permettre leur suivi et d’éliminer efficacement les cellules CAR-T dans un contexte clinique. Cette nouvelle architecture a été développée en collaboration avec les scientifiques d’Allogene.

 

Collaboration académique

En mai, Cellectis et le Wyss Institute for Biologically Inspired Engineering de l’université de Harvard ont annoncé que les deux entités allaient débuter une collaboration pour utiliser de l’outil d’édition du génome TALEN® de la société en vue de réécrire le génome des lignées cellulaires humaines mais aussi d’autres espèces, projet qui s’inscrit dans le Genome Project-Write, dirigé par le Professeur George Church, membre du corps professoral du Wyss Institute, Professeur de génétique à la Harvard Medical School (HMS) et des sciences de la santé et de la technologie à Harvard et au Massachussetts Institute of Technology (MIT). Le projet Recode établit les fondations techniques permettant de modifier de manière extensive et fonctionnelle les génomes de cellules et d’organismes entiers. Ce projet vise à les convertir en outils de recherche ainsi qu’en produits cliniques et biotechnologiques. Dans le cadre de la collaboration avec Cellectis, George Church et son équipe auront accès à la technologie d’édition du génome TALEN®.

 

Finance

Les comptes consolidés de Cellectis ont été préparés conformément aux normes International Financial Reporting Standards (IFRS) telles qu'émises par l’International Accounting Standards Board (IASB).

 

Résultats financiers du second trimestre 2018

Situation de la trésorerie : Au 30 juin 2018, Cellectis disposait de 491,1 M$ de trésorerie, équivalents de trésorerie et actifs financiers courants à comparer aux 282,1 M$ au 31 mars 2018.

Cette augmentation de 209,0 M$ reflète en particulier la trésorerie nette générée par les activités de financement de 230,9 M$ dont (i) le produit net, après déduction des remises de souscription et des commissions et frais, de 178,6 M$ dans le cadre de l’offre de titres de Cellectis, (ii) le produit net, après déduction des remises de souscription et des commissions et frais, et du prix d’achat concernant 550 000 actions de Calyxt achetées par Cellectis lors de l’offre de titres, de 48,8 M$ dans le cadre de l’offre de titres de Calyxt et (iii) l'exercice des options d’achat d’actions de Cellectis et de Calyxt au cours de la période pour 5,1 M $ compensée partiellement par (i) les flux nets de trésorerie utilisés par les activités opérationnelles pour 12,5 M$ et (ii) l’effet de change latent favorable lié aux fluctuations de taux sur les comptes de trésorerie et équivalents de trésorerie ainsi que sur les actifs financiers courants pour 9,2 M$.

Cellectis s’attend à ce que la trésorerie, les équivalents de trésorerie et les actifs financiers courants qui s’élèvent à 491,1 M$ au 30 juin décembre 2018 soient suffisants pour financer ses opérations jusqu’en 2022.

 

Chiffre d'affaires et autres produits d’exploitation : Au cours des seconds trimestres 2017 et 2018, nous avons enregistré respectivement 9,0 M$ et 8,3 M$ en chiffre d’affaires et autres produits d’exploitation. Cette diminution de 0,7 M$ est principalement due à la diminution des revenus des contrats de collaboration pour 1,5 M$ dont une baisse de 0,4 M$ de reconnaissance de paiements initiaux déjà versés à Cellectis et une diminution de 1,1 M$ des remboursements de frais de recherche et développement compensée partiellement par une augmentation de 0,8 M$ du crédit d’impôt recherche.

 

Total des charges d'exploitation : Le total des charges d'exploitation et autre résultat d’exploitation pour le second trimestre de 2017 s'est élevé à 28,8 M$, comparé à 30,0 M$ pour le second trimestre 2018. Ces montants comprennent les charges liées aux rémunérations fondées sur des d'actions sans impact sur la trésorerie de 12,4 M$ et 9,1 M$, respectivement.

 

Frais de recherche et développement : Au cours des seconds trimestres de 2017 et 2018, les dépenses de recherche et développement ont diminué de 0,6 M$ (18,6 M$ en 2017 contre 18,0 M$ en 2018). Les frais de personnel ont diminué de 0,8 M$ (de 9,2 M$ en 2017 à 8,4 M$ en 2018), notamment en conséquence d’une baisse des charges liées aux rémunérations fondées sur des actions sans impact sur la trésorerie de 1,5 M$ compensée partiellement par une augmentation de 0,7 M$ en salaires et traitements. Les achats, charges externes et autres charges ont augmenté de 1,1 M$ (de 8,9 M$ en 2017 à 10,0 M$ en 2018), en raison de l'augmentation des dépenses liées aux paiements à des tiers participant au développement de produits, les achats de matières premières biologiques et les frais associés à l'utilisation de laboratoires et d'autres installations. Les autres dépenses, liées à la poursuite de locations et autres engagements, ont diminué de 0,9 M$ au second trimestre 2018 comparé au second trimestre 2017.

 

Frais administratifs et commerciaux : Au cours des seconds trimestres de 2017 et 2018, nous avons enregistré 10,0 M$ et 11,2 M$, respectivement, de frais administratifs et commerciaux. La hausse de 1,2 M$ reflète principalement une augmentation de 1,9 M$ en achats, charges externes et autres charges et une augmentation de 0,3 M$ des charges liées aux impôts et taxes, dépréciations et amortissements, compensée partiellement par une baisse des frais de personnel de 1,0 M$ (de 7,9 M$ en 2017 à 6,9 M$ en 2018). Cette baisse des frais de personnel est imputable à une baisse de 1,9 M$ des charges liées aux rémunérations fondées sur des actions sans impact sur la trésorerie compensée partiellement par une augmentation de 0,9 M$ des salaires et traitements.

 

Résultat financier : Le gain financier est de 12,0 M$ pour le second trimestre 2018 comparé à une perte financière de 6,7 M$ pour le second trimestre 2017. Cette variation est principalement attribuable à l'effet des fluctuations des taux de change sur la trésorerie pour 19,7 M$ et les intérêts reçus pour 1,7 M$ partiellement compensé par l’ajustement de la juste valeur sur les instruments dérivés et actifs financiers courants pour 2,7 M$.

 

Résultat net attribuable aux actionnaires de Cellectis : Au cours des seconds trimestres 2017 et 2018, nous avons enregistré respectivement une perte nette attribuable aux actionnaires de Cellectis de 26,5 M$ (soit 0,75 dollars par action) et une perte nette attribuable aux actionnaires de Cellectis de 7,3 M$ (soit 0,17 $par action).

La perte nette ajustée attribuable aux actionnaires de Cellectis pour les seconds trimestres 2017 et 2018, s'est élevée à 14,1 M$ (soit 0,40 dollars par action) et à un profit de 1,3 M$ (0,03 dollars par action), respectivement. Ces résultats nets ajustés attribuables aux actionnaires de Cellectis pour les seconds trimestres 2017 et 2018 excluent une charge liée aux rémunérations fondées sur des actions sans impact sur la trésorerie, de respectivement 12,4 M$ et 8,5 M$. Veuillez consulter la « Note relative à l'utilisation de mesures financières non IFRS » pour le rapprochement du résultat IFRS attribuable aux actionnaires de Cellectis et du résultat net non IFRS attribuable aux actionnaires de Cellectis.

 

Résultats financiers des six premiers mois 2018

Situation de la trésorerie : Au 30 juin 2018, Cellectis disposait de 491,1 M$ de trésorerie, équivalents de trésorerie et actifs financiers courants à comparer aux 297,0 M$ au 31 décembre 2017. Cette augmentation de 194,1 M$ reflète principalement la trésorerie nette générée par les activités de financement de 234,4 M$ dont (i) le produit net, après déduction des remises de souscription et des commissions et frais, de 178,6 M$ dans le cadre de l’offre de titres de Cellectis, (ii) le produit net, après déduction des remises de souscription et des commissions et frais, et du prix d’achat concernant 550 000 actions de Calyxt achetées par Cellectis lors de l’offre de titres, de 48,8 M$ dans le cadre de l’offre de titres de Calyxt et (iii) l'exercice des options d’achat d’actions de Cellectis et de Calyxt au cours de la période pour 8,4 M $ compensée partiellement par (i) les flux nets de trésorerie utilisés par les activités opérationnelles pour 32,5 M$ et (ii) l’effet de change latent défavorable lié aux fluctuations de taux sur les comptes de trésorerie et équivalents de trésorerie ainsi que sur les actifs financiers courants pour 7,1 M$ et (iii) par les flux de trésorerie nets générés par les activités d’investissement pour 0,7 M$.

 

Chiffre d'affaires et autres produits d’exploitation : Au cours des six premiers mois 2017 et 2018, nous avons enregistré respectivement 19,3 M$ et 16,4 M$ en chiffre d’affaires et autres produits d’exploitation. Cette diminution de 2,9 M$ est principalement due à la diminution des revenus des contrats de collaboration pour 2,3 M$ correspondant à une baisse des remboursements de frais de recherche et développement et une baisse de 0,7 M$ du crédit d’impôt recherche compensée partiellement par une augmentation de 0,1 M$ des revenus de licence.

 

Total des charges opérationnelles : Le total des charges d'exploitation pour les six premiers mois 2017 s'est élevé à 58,9 M$, comparé à 63,0 M$ pour les six premiers mois 2018. Ces montants comprennent les charges liées aux rémunérations fondées sur des d'actions sans impact sur la trésorerie de 26,1 M$ en 2017 et 21,0 M$ en 2018.

 

Frais de recherche et développement : Au cours des six premiers mois 2017 et 2018, les dépenses de recherche et développement se sont élevées à respectivement 38,2 M$ et 36,4 M$. Les frais de personnel ont diminué de 2,6 M$ (de 19,7 M$ en 2017 à 17,1 M$ en 2018), notamment en raison de la diminution des charges liées aux rémunérations fondées sur des actions sans impact sur la trésorerie pour 4,3 M$ compensée partiellement par une augmentation de 1,7 M$ en salaires et traitements. Les achats, charges externes et autres charges ont augmenté de 1,4 M$ (de 17,5 M$ en 2017 à 18,9 M$ en 2018) principalement dû à une augmentation des dépenses payées à des fournisseurs impliqués dans le développement de produits, dans l’achat de matières premières biologiques, dans le développement de processus de fabrication et dans les dépenses associées à l’utilisation des laboratoires et autres installations. Les autres charges, liées à la poursuite de locations et autres engagements, baissent de 0,6 M$ pour les six premiers mois 2018 comparés aux six premiers mois 2017.

 

Frais administratifs et commerciaux : Au cours des six premiers mois 2017 et 2018, les frais administratifs et commerciaux s’élevaient respectivement à 19.8 M$ et 25,2 M$. L’augmentation de 5,5 M$ reflète principalement (i) une augmentation de 3,5 M$ des achats, charges externes et autres charges, (ii) une augmentation de 0,5 M$ des autres charges liées aux impôts et taxes, dépréciations et amortissements et (iii) une augmentation de 1,5 M$ des frais de personnel de 15,5 M$ à 17,0 M$ en raison d’une augmentation de 2,2 M$ en salaires et traitements compensée partiellement par une baisse de 0,8 M$ des charges liées aux rémunérations fondées sur des actions sans impact sur la trésorerie.

 

Résultat financier : La perte financière était de 6,6 M$ pour les six premiers mois 2017 comparée à un gain financier de 10,0 M$ pour les six premiers mois 2018. Cette variation est principalement attribuable à l'effet des fluctuations des taux de change sur la trésorerie pour 18,8 M$ et à une augmentation de 2,0 M$ des intérêts reçus partiellement compensé par une baisse de 3,8 M$ de l’ajustement de la juste valeur sur les instruments dérivés et actifs financiers courants et une baisse de 0,2 M$ du gain réalisé sur le repositionnement d’instruments.

 

Résultat net attribuable aux actionnaires de Cellectis : Au cours des six premiers mois 2017 et 2018 nous avons enregistré une perte nette attribuable aux actionnaires de Cellectis de 46,2 M$ (soit 1,30 dollars par action) et une perte nette attribuable aux actionnaires de Cellectis de 32,4 M$ (soit 0,83 dollars par action), respectivement. La perte nette ajustée attribuable aux actionnaires de Cellectis pour les six premiers mois 2017 s'est élevée à 20,1 M$ (soit 0,57 dollars par action) comparée à une perte nette ajustée attribuable aux actionnaires de Cellectis pour les six premiers mois 2018 de 12,7 M$ (0,32 dollars par action). Ces résultats nets ajustés attribuables aux actionnaires de Cellectis pour les six premiers mois 2017 et 2018, excluent une charge liée aux rémunérations fondées sur des actions sans impact sur la trésorerie, de respectivement 26,1 M$ et 19,7 M$. Veuillez consulter la « Note relative à l'utilisation de mesures financières non IFRS » pour le rapprochement du résultat IFRS attribuable aux actionnaires de Cellectis et du résultat net non IFRS attribuable aux actionnaires de Cellectis.