Cellectis présente les résultats finaux de phase 1 pour lasmé-cel et des résultats préliminaires pour éti-cel au congrès de l’EHA 2026

New York, NY – Le 11 juin 2026 - Cellectis (Euronext Growth: ALCLS - Nasdaq: CLLS), société de biotechnologie de stade clinique qui utilise sa plateforme pionnière d’édition du génome pour développer des thérapies cellulaires et géniques, présente les données finales de phase 1 de l'essai clinique BALLI-01, évaluant lasmé-cel, un CAR-T allogénique ciblant l’antigène CD22, chez des patients atteints de leucémie lymphoblastique aigüe à cellules B (LLA-B) en rechute ou réfractaire, ainsi que des données préliminaires de l'essai clinique NATHALI-01 évaluant éti-cel, un CAR-T allogénique ciblant CD20 et CD22 chez des patients atteints de lymphome non Hodgkinien (LNH) en rechute ou réfractaire, lors du congrès annuel de L’European Hematology Association (EHA) 2026.

BALLI-01 évaluant lasmé-cel dans la LLA-B en rechute ou réfractaire : présentation orale

Les données finales de phase 1 de l'essai clinique BALLI-01 feront l'objet d'une présentation orale par Nitin Jain, M.D., Professor of Medicine, Department of Leukemia at University of Texas MD Anderson Cancer Center à Houston.

45 patients en troisième ligne de traitement ou au-delà (3L+) ont été traités dans l'essai clinique BALLI-01. Parmi eux, 15 ont reçu la dose recommandée de Phase 2 et 7 appartenaient à la population cible de Phase 2. Ces patients étaient lourdement prétraités : ceux de la population cible avaient reçu un nombre médian de 5 lignes de traitement antérieures (étendue : 2–11). La quasi-totalité avait été préalablement traitée par blinatumomab (82 %) et présentait également une exposition significative aux CAR-T ciblant CD19 (53 %), aux conjugués anticorps-médicament (ADC) ciblant CD22 (56 %), tandis qu'une part importante avait déjà bénéficié d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques (HSCT) (47 %).

Données finales de phase 1

Dans la population cible de phase 2

Un taux de réponse global (ORR) de 100 % (7/7) a été obtenu, avec un taux de rémission complète/rémission complète avec récupération hématologique incomplète (CR/CRi) de 57 % (4/7). Parmi ceux-ci, 75 % ont atteint un statut maladie résiduelle minimale négative (MRD-ve).

L'ensemble des patients a par la suite pu bénéficier d'une greffe (HSCT).

Lasmé-cel a démontré un profil de tolérance satisfaisant :

• Un syndrome de relargage des cytokines (CRS) de grade ≥ 3 a été observé chez 4 % des patients.
• Un syndrome de neurotoxicité associé aux cellules effectrices immunitaires (ICANS) de grade ≥ 3 a été observé chez 4 % des patients.
• Un syndrome d'activation macrophagique associé aux cellules effectrices immunitaires (IEC-HS) de grade ≥ 3 a été observé chez 2 % des patients.

L'ensemble des cas de CRS, d'ICANS et d'IEC-HS a été résolu.

« Ces résultats finaux de phase 1 revêtent une importance particulière pour une population de patients disposant de très peu d'options thérapeutiques », a déclaré Nitin Jain, M.D., Professor of Medicine, Department of Leukemia at UT MD Anderson. « Obtenir des rémissions profondes chez ces patients et leur permettre de bénéficier par la suite d'une greffe est encourageant. Nous sommes impatients d’accélérer le recrutement dans l'essai pivot de phase 2 en cours afin que les patients puissent bénéficier de ce traitement. »

L'essai en phase 2 pivot BALLI-01 est ouvert au recrutement de patients. Les patients éligibles et les médecins traitants sont invités à consulter le site clinicaltrials.gov : BALLI-01 (NCT04150497) ou contacter Cellectis à l'adresse clinicaltrials@cellectis.com pour obtenir des informations sur les sites participants. La première analyse intermédiaire est attendue au quatrième trimestre 2026.

Présentation orale : Safety and efficacy of UCART22 in heavily pretreated patients with relapsed or refractory CD22+ B-cell acute lymphoblastic leukemia (B-ALL): results of the Phase 1 BALLI-01 trial

Date et horaire :  samedi 13 juin à 17h15 - 18h30, heure locale.

Titre de la session : Advances in the treatment of lymphoblastic leukemia

Session Room: K1

Numéro d’abstract : 4689

La présentation sera disponible sur le site Internet de Cellectis au moment de la présentation en direct.

 

NATHALI-01 évaluant éti-cel chez des patients atteints de LNH en rechute ou réfractaire: présentation poster

Les données préliminaires de l’essai NATHALI-01 portant sur le rôle de l'alemtuzumab dans l'optimisation des réponses seront présentées sous forme de poster par le Professeur Emmanuel Bachy, M.D., Ph.D., Hématologie, centre hospitalier Lyon-Sud.

Éti-cel est un produit candidat hautement différencié, le premier CAR-T allogénique double ciblant à la fois les antigènes CD20 et CD22, dans la LNH en rechute ou réfractaire.

À la date de clôture des données de février 2026, 14 patients atteints de LNH en rechute ou réfractaire avaient été traités à trois niveaux de dose différents, dans une population lourdement prétraitée avec un nombre médian de 3 lignes de traitement antérieures. 93 % de ces patients avaient reçu une thérapie CAR-T ciblant CD19 au préalable, et tous présentaient une maladie de stade IV au moment de l'inclusion.

Dans la cohorte à dose optimale, le taux d’ORR et le taux de réponse complète (CR) s’élevaient respectivement à 88 % et à 63 %. L'analyse a mis en évidence une corrélation positive entre l'exposition à l'alemtuzumab et les résultats cliniques : une exposition plus élevée à l'alemtuzumab a créé un environnement homéostatique inflammatoire plus faible et favorable avant l’administration d’éti-cel et a été associée à une expansion accrue de ce produit candidat ainsi qu'à des taux de réponse plus élevés. Par ailleurs, les patients répondeurs ont maintenu une faible sécrétion d’interleukin 2 (IL-2) de façon soutenue par rapport aux non-répondeurs.

Ces résultats fournissent une justification scientifique à la mise en œuvre d'un schéma posologique d'alemtuzumab adapté au poids, actuellement à l'étude pour optimiser la lymphodéplétion. De plus, l'administration sous-cutanée d’IL-2 à faible dose fait l'objet d'investigations pour potentialiser l'expansion d’éti-cel et améliorer la réponse au traitement.

« Ces données encourageantes démontrent non seulement qu’éti-cel peut induire des réponses dans une population très difficile à traiter, mais aussi qu'en optimisant l'exposition à l'alemtuzumab, il pourrait être possible de créer un environnement favorable à l'expansion et à la persistance des CAR-T », a déclaré le Professeur Emmanuel Bachy, M.D., Ph.D., Hématologie, centre hospitalier Lyon-Sud.

L'étude NATHALI-01 est ouverte au recrutement de patients. La publication de la totalité des données cliniques de phase 1 est attendue au quatrième trimestre 2026.

Présentation: Alemtuzumab exposure and sustained IL-2 drive UCART20x22 expansion and clinical response in adults with relapsed or refractory B-cell non-Hodgkin lymphoma: NATHALI-01 study

Date et horaire :  samedi 13 juin à 18h45 -19h45, heure locale

Session : Poster Session 2

Numéro de poster : 4758

La présentation sera disponible sur le site Internet de Cellectis au moment de l’ouverture de la session poster.