Opérateur(trice) en Production de Vecteurs Viraux (GMP Manufacturing)

Paris, France

Dans le cadre de la mise en place de sa future unité de production GMP, Cellectis recherche des opérateurs (H/F) en production de vecteurs viraux sous conditions BPF (GMP).

Published on March 12, 2019

Le candidat sélectionné travaillera au sein du département « manufacturing » pour assurer essentiellement la production de lots commerciaux de vecteurs AAV (Adeno-Associated Virus) au sein de sa nouvelle structure GMP. A chaque étape le respect des contraintes liées aux bonnes pratiques de fabrication, aux règles environnementales, d’hygiène et sécurité au travers des procédures en vigueur au sein de l’établissement est essentiel pour garantir la qualité des lots commerciaux qui y seront produits.

Missions principales :

Préparation des campagnes de production des vecteurs viraux

  • S’assurer de la disponibilité des matières premières, des consommables, des réactifs
  • Vérifier que les équipements et les locaux sont opérationnels
  • Préparation de la documentation, des enregistrements à remplir pour le suivi des lots
  • Planifier et préparer avec l’équipe « manufacturing » les différentes opérations de production en y interfaçant, si besoin, les services support

Réalisation de la production des lots de vecteurs viraux

  • USP : Assurer la décongélation, la culture, l’amplification (montée d’échelle) des cellules Hek293 adhérentes et l’ensemencement en Cell Factory (CF10) / Hyperstacks (HS12)
  • Effectuer la transfection des cellules avec les plasmides d’intérêt et vecteurs helpers
  • DSP : Suivre l’avancement des cultures cellulaires transfectées. Apres récolte des cellules et surnageants contenant les particules virales, assurer leur traitement pour la purification des particules virales par ultracentrifugation avant concentration/diafiltration par TFF
  • Assurer en conditions aseptiques sous isolateur la phase de « fill & finish » des particules virales (distribution en flacons stériles)

Suivi documentaire des différentes phases de production

  • Remplir la documentation de suivi des lots en cours de production (dossiers de lots, rapports d’incidents, d’anomalies, de déviations)
  • Alerter, gérer les incidents de production, proposer / engager les mesures correctives et préventives
  • Assurer la maintenance de 1er niveau, le maintien opérationnel des locaux et des équipements
  • Participation à l’organisation et à la planification des opérations de maintenance périodique dans les zones de production
  • Renseigner les tableaux de bord de suivi qualité des lots et de performance de l’activité
  • Assurer le lien entre production et contrôle qualité

Compétences techniques requises :

  • Culture lignées cellulaires adhérentes et suspensions
  • Utilisation de consommables à usage unique (Cell factory, Hyperflask et Hyperstack)
  • Méthodes de transfection (PEI, CaCl2, …)
  • Ultracentrifugation en gradient de densité (CsCl, Iodixanol, …)
  • Systèmes de filtration en profondeur et tangentielle (FP et TFF)
  • Pratique du travail en isolateurs (remplissage aseptique)
  • Connaissance des règles et des exigences de travail en conditions GMP

Un plus : Connaissance des systèmes de purification par chromatographie (Akta ou équivalents) sur colonnes et membranes, Culture et production en bioréacteurs, Techniques analytiques utilisées pour le QC des produits biologiques.

Profil recherché :

  • De formation BAC + 2/3 (BTS biotechnologie, DUT, Licence professionnelle dans des secteurs assimilés de type pharmaceutique, agro-alimentaire).
  • Expérience professionnelle requise (2-3 ans) dans le domaine pharmaceutique ou des biotechnologies développant une activité GMP et/ou ayant des exigences élevées d’un point de vue qualité
  • Bonne connaissance des biotechnologies, des équipements et procédés entrant dans la production de produits de thérapie génique et cellulaire.
  • Autonomie, rigueur et proactivité
  • Sens du travail en équipe
  • Bonne expression écrite et orale en français et en anglais
  • Maitrise du pack Microsoft Office (Excel, Powerpoint, Word,…)