Manager Qualité Qualification & Validation

Paris, France

Cellectis SA, située à Paris (75), est en phase d’internalisation de la production de ses ‘starting materials’ (matières premières de départ) ie plasmides, ARN et vecteurs viraux, utilisés pour la fabrication des UCARTs et dans ce cadre, recherche un(e) Manager Qualité Qualification et Validation en contrat à durée indéterminée pour sa future unité de fabrication BPF de plasmides, ARNs et vecteurs viraux. 

Published on May 31, 2019

Votre mission est d’assurer que les spécifications, le commissioning, les installations et les qualifications d’installation, opérationnelles et de performances des locaux, utilités et équipements neufs et modifiés sont définis et implémentés pour permettre la fabrication reproductible et efficace nos produits biologiques tout en limitant les risques pour nos patients.

Les responsabilités principales du poste seront de :

  • Participer(/définir) à la stratégie de qualification en liaison avec les parties prenantes telles que le responsable Assurance Qualité, Production, et consultants externes.
  • Superviser les activités de commissionning et de qualification (équipement, utilités et locaux) incluant la revue et rédaction des documents de qualification et la documentation support.
  • Assurer que les systèmes (équipements, utilités et locaux) sont aptes à respecter les attributs qualité critiques selon les requis règlementaires BPF EU, GMP et US au travers des URS et qualification de conception.
  • Développer et appliquer une approche ‘risk-based’ comme définie dans les guidelines en particulier l’ICH Q9, recommandations ISPE avec un focus sur l’identification et l’évaluation des risques associés aux attributs qualité.
  • Assurer que les qualifications sont en conformité avec les requis règlementaires et attentes liées aux environnements opérationnels et tendances de l’industrie.
  • Définir un plan d’actions avec les tierces parties en cas de non-conformité dans les phases de commissionning qualification.
  • Participer aux essais de développement avec la production.
  • Participer/(définir) à la stratégie de validation process et fonctions supports, y compris les systèmes informatisés dans une approche « risk-based ».
  • En partenariat avec la production, la R&D participer à la définition des CPP
  • Superviser les activités de validation incluant la revue et rédaction des documents de validation incluant la documentation support.
  • Assurer pour les différents systèmes et/ou procédés que les gammes acceptables des paramètres critiques sont définies et sont mises sous contrôle.
  • Assister et former les utilisateurs pour assurer leur engagement à qualifier/ valider et documenter les systèmes sous leur responsabilité
  • Effectuer les requis internes et minimiser les risques
  • Assurer que les changements, déviations et CAPA liés aux activités de qualification sont en conformité avec les requis internes et règlementaires.
  • Respecter les standards BPF

Le(la) candidat(e) doit disposer d’une solide motivation et exceller dans le respect des objectifs et des échéances qui lui sont fixés.

Compétences requises :

  • Rigoureux(se), créatif(ve) et pragmatique.
  • Multitâche et capable de s’ajuster aux évolutions de priorité de la société
  • Autonome, orienté client et à l’aise en travail d’équipe et avec les prestataires
  • Doit pouvoir réagir rapidement et trouver des solutions quel que soit le problème,
  • Bonne expression écrite et orale en français et en anglais

Formation et expérience professionnelle requises :

  • Ingénieur avec minimum de 5-10 ans d’expérience dans un environnement pharmaceutique
  • Connaissance des BPFs ainsi que des régulations en vigueur dans la qualification de salles blanches, locaux et équipements.
  • Maitrise du commissioning et qualification des équipements, utilités et salles blanches
  • Expérience dans la gestion de prestataires serait un plus