Manager Qualité Documentaire

Paris, France

Cellectis SA, située à Paris (75), est en phase d’internalisation de la production de ses ‘starting materials’ (matières premières de départ) ie plasmides, ARN et vecteurs viraux, utilisés pour la fabrication des UCARTs et dans ce cadre, recherche un(e) Manager Qualité Documentaire en contrat à durée indéterminée pour sa future unité de production BPF de plasmides, ARNs et vecteurs viraux. 

 

Published on February 28, 2019

Votre mission est de mettre en place la gestion de la documentation associée au Système de Management de Qualité BPF et assurer le maintien et la mise à jour de la documentation de gestions des locaux, équipements et processus associés à la fabrication de nos produits biologiques.

Les responsabilités principales du poste seront de :

  • Contribuer activement à la mise en place du Système de Management de Qualité BPF pour la gestion de la documentation et de l’intégrité des données,  en liaison avec le responsable Assurance Qualité BPF,
  • Contribuer à la mise en place du contrôle documentaire au sein du département qualité et pour les autres processus BPF de Cellectis,
  • Implémenter et assurer le maintien et l’utilisation de la future GED ainsi que la formation des utilisateurs,
  • Coordonner la préparation, revue, approbation et maintien des documents contrôlés et archives incluant procédures, instructions de travail, protocoles/rapports de Qualification Validation incluant la documentation support (URS, Analyse de risques, plans de qualifications)
  • Définir des templates par typologies de documents : instructions, protocoles…
  • Soutenir les utilisateurs dans la génération, revue, formalisme selon les templates créés et approuver la documentation selon les BPFs
  • Gérer le programme de formation en collaboration avec les auteurs de documents et ressources humaines pour assurer le maintien à jour des niveaux de formation
  • Participer à la validation des systèmes automatisés du département qualité,
  • Contribuer au développement de la culture qualité au sein de Cellectis,
  • Assurer la traduction de la documentation si nécessaire,
  • Mettre en place des indicateurs qualité, effectuer un suivi régulier et proposer des axes d’amélioration des processus en collaboration avec les utilisateurs et le responsable de l’Assurance Qualité

Le(la) candidat(e) doit disposer d’une solide motivation et exceller dans le respect des objectifs et des échéances qui lui sont fixés.

Compétences requises :

  • Rigoureux(se), créatif(ve) et pragmatique.
  • Multitâche et capable d’ajuster sa charge de travail aux évolutions de priorités de la société
  • Autonome, orienté client et à l’aise lors de travail d’équipe
  • Doit pouvoir réagir rapidement et trouver des solutions quel que soit le problème,
  • Bonne expression écrite et orale en français et en anglais

Formation et expérience professionnelle requises :

  • Ingénieur ou équivalent avec minimum de 5 ans d’expérience dans un environnement pharmaceutique
  • Connaissance des BPFs ainsi que des régulations en vigueur.
  • Maitrise des systèmes documentaires BPF et de la gestion des archives
  • Une expérience dans la mise en place d’un système de management de la qualité serait un plus
  • Expérience dans la mise en place et gestion d’une GED électronique