Cellectis publie ses résultats financiers du troisième trimestre 2018 et des neuf mois de l’année 2018

UCART123 en étude clinique de Phase I pour les patients atteints de LAM et LpDC

Le protocole de l’étude clinique de Phase I de UCART22 pour les patients atteints de LLA à cellules B a été approuvé par la FDA

Un abstract sur UCART19 sera présenté à l’ASH par notre partenaire Servier démontrant la progression continue du premier programme clinique fondé sur des cellules CAR-T allogéniques pour les patients atteints de LLA
Démarrage de l’étude clinique d’UCARTCS1 pour les patients atteints de Myélome Multiple prévu en 2019

Situation de trésorerie¹ de $476M au 30 septembre 2018 comparée à $297M au 31 décembre 2017

 

New York, N.Y. – le 13 novembre 2018 – Cellectis S.A. (Euronext Growth : ALCLS – Nasdaq : CLLS), société biopharmaceutique de stade clinique spécialisée dans le développement d’immunothérapies fondées sur des cellules CAR-T allogéniques ingénierées (UCART), présente ses résultats pour le troisième trimestre 2018 et pour les neuf premiers mois de l’année 2018.

^[1] La position de trésorerie comprend la trésorerie, l'équivalent en trésorerie et les actifs financiers courants.

Troisième trimestre 2018 et faits marquants

 

UCART123 (contrôlé par Cellectis) – Patients atteints de LAM & LpDC

Les études cliniques de Phase I à escalade de dose de UCART123 pour les patients atteints de leucémie aiguë myéloblastique (LAM) et de leucémie à cellules dendritiques plasmacytoïdes (LpDC) sont en cours au MD Anderson Cancer Center et au Weill Cornell Medical Center.

Pour l’essai clinique de Phase I en LAM, le palier de dose actuel est de 2.5x10⁵ cellules par kilogramme, suivi par les paliers des doses 2 et 3 respectivement à 6.25x10⁵ et 5.05x10⁶ cellules UCART123 par kilogramme. Nous prévoyons d’administrer ce produit candidat entre 2 et 4 patients par palier de dose, avec une période de suivi de traitement de 4 semaines par patient ainsi que la possibilité de redoser les patients réagissant au traitement.

 

UCART22 (contrôlé par Cellectis) – Patients atteints de LLA à cellules B

La FDA a autorisé le démarrage de l’essai clinique de Phase I pour UCART22 en leucémie lymphoblastique aiguë à cellule B (LLA à cellules B) chez les patients adultes.

UCART22 est le 3^ème produit candidat fondé sur des cellules CAR-T allogéniques sur étagère développé par Cellectis à entrer en étude clinique.

UCART22 est conçu pour cibler les cellules cancéreuses exprimant CD22. Comme CD19, CD22 est un antigène à la surface de la cellule qui s’exprime dès le stade de pré-développement des cellules B et jusqu’à maturation. CD22 est exprimé dans plus de 90% des cas de LLA à cellules B. Environ 85% des cas de LLA impliquent des cellules B précurseurs (LLA à cellules B). L’étude clinique est menée par le Docteur Nitin Jain, Professeur adjoint au MD Anderson Cancer Center de l'Université du Texas à Houston aux États-Unis, et le Professeur Hagop Kantarjian, Directeur du département traitant les leucémies au MD Anderson Cancer Center de l'Université du Texas.

 

UCARTCS1 (contrôlé par Cellectis) – Patients atteints de Myélome Multiple

Le démarrage de l’étude clinique d’UCARTCS1 pour le traitement de patients atteints de Myélome Multiple est prévu en 2019.

UCARTCS1 est notre premier produit candidat allogénique pour le traitement de patients atteints de Myélome Multiple (MM). Nous avons choisi CS1 (également connu sous le nom de SLAMF7) comme antigène ciblé dans ce programme compte tenu du niveau élevé d’expression de CS1 chez les patients atteints de MM sur cellules malignes en comparaison avec le faible niveau d’expression de ce même antigène sur les cellules non-malignes. Nous nous sommes également basés sur les résultats de tierces parties établissant la performance de cette cible de haute valeur avec l’anticorps monoclonal elotuzumab chez les patients atteints de MM.

 

UCART19 (en partenariat, exclusivement licencié à Servier) –Patients atteints de LLA

Récemment, un abstract intitulé “896 Preliminary Data on Safety, Cellular Kinetics and Anti-Leukemic Activity of UCART19, an Allogeneic Anti-CD19 CAR T-Cell Product, in a Pool of Adult and Pediatric Patients with High-Risk CD19⁺ Relapsed/Refractory B-Cell Acute Lymphoblastic Leukemia” a été publié et fera l’objet d’une présentation orale au 60^ème congrès annuel de l’American Society of Hematology (ASH), mettant en avant la progression continue de l’étude clinique de Phase I de UCART19 dans le traitement de patients adultes et pédiatriques atteints de LLA.

Après l’administration de UCART19, 88% des patients évaluables (14/16) ont atteint une rémission complète (CR) ou une rémission complète avec une récupération incomplète des cellules sanguines (CRi) à J 28 ou à J 42 post-injection d’UCART19 et 86% (12/16) de ces patients ont atteint le stade de maladie résiduelle minimale négative (Measurable Residual Disease or MRD) évalué par flux ou qPCR. MRD^- signifie que moins d’une cellule leucémique sur 10⁴ cellules normales est présente dans le corps des patients.

Nous sommes ravis de constater les progrès continus du développement clinique de UCART19 sous la direction de notre partenaire Servier.

Pour rappel, dans le cadre de l'accord de collaboration avec Servier signé en 2014, Cellectis est éligible à des paiements d'étapes cliniques et commerciales pouvant atteindre 350 millions de dollars, ainsi qu’à des redevances sur la base de pourcentages élevés à un chiffre échelonnés et appliqués sur les ventes nettes mondiales.

 

ALLO-715 (BCMA) et ALLO-819 (Flt3) (en partenariat, exclusivement licencié à Allogene)

Allogene a publié un abstract pour une présentation orale au 60^ème congrès annuel de l’American Society of Hematology, présentant les travaux précliniques pour ALLO-715, une thérapie basée sur des CAR-T BCMA allogéniques possédant un système de sécurité intégré pour le traitement de patients atteints de Myélome Multiple, ainsi qu’un abstract pour la présentation d’un poster décrivant ALLO-819, une thérapie basée sur des CAR-T Flt3 allogéniques possédant un système de sécurité intégré pour le traitement de patients atteints de LAM.

ALLO-715 et ALLO-819 ont été développés dans le cadre d’une collaboration de recherche avec Allogene et visent des cibles sous licence exclusive de Cellectis. Allogene détient les droits exclusifs mondiaux pour le développement et la commercialisation de ces produits candidats.

Cellectis demeure éligible à des paiements d'étapes cliniques et commerciales pouvant atteindre 2,8 milliards de dollars, soit 185 millions de dollars par cible pour 15 cibles, ainsi qu’à des redevances sur la base de pourcentages élevés à un chiffre échelonnés et appliqués sur les ventes nettes mondiales de tous les produits commercialisés par Allogene, selon les termes de l’accord de collaboration signé avec Pfizer en 17 juin 2014.

 

Manufacturing

Nous sommes en train d’internaliser une grande partie de notre chaîne de production pour la fabrication des produits utilisés en clinique. Nous prévoyons également de construire aux États-Unis une usine répondant aux critères de Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) pour la production à échelle commerciale.

 

Gouvernance

Le 2 août 2018, Cellectis a annoncé la nomination de Monsieur Stefan Scherer, M.D., Ph.D., au poste de Vice-Président Senior du développement clinique et directeur médical adjoint.

Le 19 septembre 2018, Cellectis a annoncé que Monsieur Stephan A. Grupp, M.D., Ph.D., un oncologue pédiatrique de premier plan à l'Hôpital pour enfants de Philadelphie et chef du département de thérapie cellulaire et de transplantation à l'Hôpital pour enfants de Philadelphie (CHOP) a rejoint le conseil scientifique de Cellectis.

 

Finance

Les comptes consolidés de Cellectis ont été préparés conformément aux normes International Financial Reporting Standards (IFRS) telles qu'émises par l’International Accounting Standards Board (IASB).

 

Résultats financiers du troisième trimestre et des neuf premiers mois 2018

Situation de la trésorerie : Au 31 décembre 2017, Cellectis disposait de 297,0 M$ de trésorerie, équivalents de trésorerie et actifs financiers courants à comparer aux 475,9 M$ au 30 septembre 2018. L’augmentation de 178,9 M$ reflète principalement la trésorerie nette générée par les offres de titres de Cellectis et Calyxt pour 227,4 M$ compensée partiellement par les flux de trésorerie utilisés par les activités opérationnelles pour 47,5 M$.

Cellectis s’attend à ce que la trésorerie, les équivalents de trésorerie et les actifs financiers courants qui s’élèvent à 475,9 M$ au 30 septembre 2018 soient suffisants pour financer ses opérations jusqu’en 2022.

Chiffre d'affaires et autres produits d’exploitation : Le chiffre d’affaires et autres produits d’exploitation s’élevaient à 2,2 M$ pour le troisième trimestre 2018 et 7,3 M$ pour le troisième trimestre 2017. Le chiffre d’affaires et autres produits d’exploitation s’élevaient à 18,5 M$ pour les neuf premiers mois 2018 et 26,7 M$ pour les neuf premiers mois 2017. La diminution sur les deux périodes est principalement due à la diminution de reconnaissance de paiements initiaux déjà versés à Cellectis et des remboursements de frais de recherche et développement en relation avec nos collaborations.

Frais de recherche et développement : Les frais de recherche et développement s’élevaient à 18,7 M$ pour le troisième trimestre 2018 et 20,3 M$ pour le troisième trimestre 2017. Les frais de recherche et développement s’élevaient à 55,2 M$ pour les neuf premiers mois 2018 et 58,5 M$ pour les neuf premiers mois 2017. La diminution sur les deux périodes est principalement due à la diminution des charges liées aux rémunérations fondées sur des actions sans impact sur la trésorerie partiellement compensée par l’augmentation des charges de personnel.

 Frais administratifs et commerciaux : Les frais de administratifs et commerciaux s’élevaient à 11,6 M$ pour le troisième trimestre 2018 et 12,2 M$ pour le troisième trimestre 2017. La diminution est principalement due à la diminution des charges liées aux rémunérations fondées sur des actions sans impact sur la trésorerie partiellement compensée par l’augmentation des achats et charges externes. Les frais de administratifs et commerciaux s’élevaient à 36,8 M$ pour les neuf premiers mois 2018 et 31,8 M$ pour les neuf premiers mois 2017. L’augmentation est principalement due à l’augmentation des achats et charges externes et des charges de personnel, partiellement compensée par la baisse des charges liées aux rémunérations fondées sur des actions sans impact sur la trésorerie.

Résultat net attribuable aux actionnaires de Cellectis : La perte nette attribuable aux actionnaires de Cellectis s’élevait à 22,8 M$ (soit 0,54 $ par action) pour le troisième trimestre 2018 et 26,2 M$ (soit 0,73 $ par action) pour le troisième trimestre 2017. La perte nette attribuable aux actionnaires de Cellectis s’élevait à 55,4 M$ (soit 1,38 $ par action) pour les neuf premiers mois 2018 et 72,3 M$ (soit 2,03 $ par action) pour les neuf premiers mois 2017. La diminution sur les deux périodes est principalement due aux gains financiers et à la baisse des charges liées aux rémunérations fondées sur des actions sans impact sur la trésorerie, partiellement compensée par la diminution du chiffre d'affaires et autres produits d’exploitation, l’augmentation des achats et charges externes et des charges de personnel.

Résultat net ajusté attribuable aux actionnaires de Cellectis : La perte nette ajustée attribuable aux actionnaires de Cellectis s’élevait à 15,1 M$ (soit 0,36 $ par action) pour le troisième trimestre 2018 et 14,3 M$ (soit 0,40 $ par action) pour le troisième trimestre 2017. La perte nette attribuable aux actionnaires de Cellectis s’élevait à 28,0 M$ (soit 0,70 $ par action) pour les neuf premiers mois 2018 et 34,3 M$ (soit 0,96 $ par action) pour les neuf premiers mois 2017. Veuillez consulter la « Note relative à l'utilisation de mesures financières non IFRS » pour le rapprochement du résultat net IFRS attribuable aux actionnaires de Cellectis et du résultat net ajusté attribuable aux actionnaires de Cellectis.