Cellectis publie ses résultats financiers du premier trimestre 2018

• Soumission d’une demande d’essai clinique pour UCART22 en leucémie lymphoblastique aiguë (LLA) auprès de l’U.S. Food and Drug Administration (FDA)

• Allogene acquiert les droits de Pfizer dans le cadre de l'accord de recherche et de licence conclu avec Cellectis, pour accélérer le développement et la commercialisation de thérapies CAR-T allogéniques

• L’Institut Wyss de Harvard s’associe à Cellectis pour réécrire le génome humain avec la technologie d’édition du génome TALEN®

• Position de trésorerie de 282 millions de dollars[1] au 31 mars 2018

• Position de trésorerie supérieure à 450 millions de dollars après prise en compte du produit brut de 190,5 millions de dollars de son offre d’ADS

 

New York, le 7 mai 2018 – Cellectis (Euronext Growth : ALCLS - Nasdaq : CLLS), société biopharmaceutique de stade clinique spécialisée dans le développement d'immunothérapies fondées sur des cellules CAR-T allogéniques ingénierées (UCART), présente ses résultats pour le premier trimestre 2018.

 

« Cellectis a bien débuté l’année 2018 avec un message clair : les cellules CAR-T ingénierées constituent la prochaine vague d’innovation en oncologie. En tant que pionniers et leaders de ce domaine, nous continuons à démontrer notre savoir-faire en matière de production, qui est un maillon essentiel de la chaîne de valeur, avec la soumission d’une nouvelle demande d’essai clinique en LLA pour un 3ème produit UCART, UCART22. Nous sommes également enthousiastes concernant le développement clinique en cours de UCART123 chez les patients atteints de LAM et LpDC, et nous avons pour objectif d’accélérer le calendrier de ces essais cliniques. Enfin, après près de 4 années de partenariat fructueux avec Pfizer, Cellectis est ravie de la reprise de ce partenariat par Allogene Therapeutics, Inc., récemment créée par les Docteurs Arie Belldegrun et David Chang, anciens dirigeants de Kite Pharmaceuticals. Nous pensons que c’est une formidable opportunité d'accélérer le développement de certains de nos produits candidats allogéniques fondés sur des cellules CAR-T ingéniérées, conjointement développés avec Pfizer et Servier » a déclaré André Choulika, Président-directeur général de Cellectis. « Enfin, nous sommes honorés de notre récente collaboration avec le Professeur George Church et le Wyss Institute de Harvard, qui utiliseront notre technologie d’édition du génome TALEN® pour mener à bien leur projet, le Genome Project-Write. Ce projet a pour but de réécrire le génome humain et de créer les premières cellules humaines résistantes aux virus. Ce projet phare de la biologie moderne va influencer le futur de l'édition du génome dans les sciences humaines au cours du 21ème siècle. »

 

FAITS MARQUANTS

Cellectis - Thérapeutique

 

Soumission d’une demande d’essai clinique pour UCART22 en leucémie lymphoblastique aiguë (LLA)

Le 2 mai 2018, Cellectis a soumis une demande d’essai clinique (Investigational New drug ou IND) auprès de l’U.S. Food and Drug Administration (FDA) sollicitant l’approbation pour initier une étude clinique de Phase 1 pour UCART22. Il s’agit de la 3^ème demande d’essai clinique pour un produit candidat UCART.

 

L’Institut Wyss de Harvard s’associe à Cellectis pour son projet Recode, qui fait partie du Genome Project-write

Le 1er mai 2018, Cellectis a annoncé que le projet Recode utilisera la technologie d’édition du génome TALEN®, propriété de Cellectis, pour créer les premières cellules humaines résistantes au virus pour la production et le développement de nouvelles thérapies cellulaires. Ces lignées cellulaires pourraient être en mesure de résister à des virus invalidants tout en offrant aux biologistes de synthèse des possibilités d’intégrer des fonctions entièrement nouvelles. Le projet est dirigé par le Professeur George Church, membre du corps professoral du Wyss Institute, Professeur de génétique à la Harvard Medical School (HMS) et des sciences de la santé et de la technologie à Harvard et au Massachussetts Institute of Technology (MIT).

 

Collaboration stratégique avec Allogene Therapeutics, Inc.

Le 3 avril 2018, Pfizer, Inc. (« Pfizer ») et Allogene Therapeutics, Inc. (« Allogene ») ont annoncé la signature d’un accord d'apport partiel d'actifs, dont la réalisation a été annoncée le 9 avril 2018. Allogene a ainsi acquis le portefeuille d’actifs de Pfizer relatifs aux CAR-T allogéniques (l’ « accord d'apport d'actifs »), parmi lesquels le Contrat de Recherche et de Licence signé entre Pfizer et Cellectis le 17 juin 2014, tel que modifié (le « contrat de collaboration »). Cellectis reste éligible à des paiements d'étapes cliniques et commerciales pouvant atteindre jusqu’à 2,8 milliards de dollars, soit 185 millions de dollars par cible pour 15 cibles, ainsi qu’à des redevances sur la base de pourcentages élevés à un chiffre échelonnés et appliqués  sur les ventes nettes des produits commercialisés par Allogene en vertu du contrat de collaboration. Dans le cadre de l’apport partiel d’actifs, Allogene a acquis les droits de Pfizer sur UCART19, qui était sous-licencié à Pfizer par Les Laboratoires Servier (« Servier »), qui détient une licence exclusive de Cellectis sur UCART19 en vertu du contrat de développement de produits conclu entre Servier et Cellectis le 17 février 2014. Nous pensons que cette alliance avec Allogene mènera à une forte accélération du développement des thérapies CART.

 

190,5 millions de dollars levés dans le cadre d’une offre d’ADS

Le 10 avril 2018, Cellectis a réalisé une offre de 5 646 000 d’American Depositary Shares (ADS), chacune représentant une action ordinaire Cellectis, au prix de 31,00 US dollars par ADS.

Cellectis annonce que les banques ont partiellement exercé, le 4 mai 2018, l’option de surallocation consentie par Cellectis, pour souscrire à 500.000 American Depositary Shares (ADS) additionnelles, chacune représentant une action ordinaire Cellectis (l’« Option »), aux mêmes termes et conditions que l’offre initiale réalisée le 10 avril 2018 de 5.646.000 American Depositary Shares (ADS) au prix de 31,00 US dollars par ADS.  Le règlement-livraison de l’Option devrait avoir lieu le 11 mai 2018, sous réserve des conditions usuelles.

Le produit brut de l’offre versé à la Société au titre de l’exercice de l’Option s’élève à 15,5 millions de US dollars (soit environ 12,8 millions d’euros, sur la base d’un taux de change de 1 euro pour 1,2108 US dollar), portant ainsi le produit brut total de l’offre ainsi augmentée versé à la Société à 190,5 millions de US dollars (soit environ 157,3 millions d’euros), avant déduction des commissions et autres dépenses en lien avec l’opération.

Les ADS de la Société sont admis aux négociations sur le Nasdaq Global Market sous le symbole « CLLS » et les actions ordinaires de la Société sont admises aux négociations sur le marché Euronext Growth d’Euronext à Paris sous le symbole « ALCLS ».

La Société envisage d'utiliser le produit net de l'offre pour (i) établir des capacités commerciales, comprenant un site de production à la pointe de la technologie pour la fourniture commerciale de ses actuels produits candidats UCART, (ii) financer l’avancée d’un produit candidat UCART supplémentaire, (iii) poursuivre de nouvelles approches de thérapies humaines fondées sur sa technologie d’ingénierie des génomes au-delà de l’oncologie et (iv) financer son fonds de roulement et autres besoins généraux.

 

Elsy Boglioli nommée Directrice des Opérations

Suite au départ à la retraite de Mathieu Simon, Vice-Président exécutif et Directeur des Opérations, Elsy Boglioli a été nommée Directrice des Opérations en mars 2018. Avant de rejoindre Cellectis en décembre 2017, Elsy Boglioli était directrice associée et responsable du secteur biotechnologies pour l’Europe au sein du Boston Consulting Group (BCG).

 

Conférences

• Conférence annuelle 2018 de l’American Association for Cancer Research (AACR)

Lors de la conférence annuelle de l’AACR organisée à Chicago en avril 2018, Cellectis et ses partenaires académiques ont présentés 3 posters relatifs à ses produits candidats CAR-T allogéniques sur étagère :

• • Repurposing endogenous immune pathways to improve chimeric antigen receptor T-cells potency ;
  • Preclinical efficacy of allogeneic anti-CD123 CAR T-cells for the therapy of blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm (BPDCN) ; et
  • Prediction of immunotherapy outcome by multimodal assessment of minimal residual disease and persistence of allogeneic anti-CD123 CAR T-cells (UCART123) in pre-clinical models of acute myeloid leukemia.
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• Conférence annuelle 2018 de l’European Society for Blood and Marrow Transplantation (EBMT)

Des résultats préliminaires de l’étude clinique de Phase 1 de UCART19 ont été présentés lors de la 44ème conférence de l’EBMT à Lisbonne, au Portugal. UCART19, exclusivement licencié à Servier, est un produit candidat fondé sur des cellules CAR-T allogéniques anti-CD19, testé chez des patients adultes et pédiatriques atteints de leucémie lymphoblastique aiguë à lymphocytes B CD19 positifs en rechute ou réfractaire. Servier est le sponsor des deux études.

 

Calyxt, Inc. – Filiale plante de Cellectis

Au 31 mars 2018, Cellectis détenait approximativement 79,1 % des actions ordinaires en circulation de Calyxt. Les actions ordinaires de Calyxt sont cotées sur le marché Nasdaq sous le symbole “CLXT”. Pour plus d’informations, merci de vous référer au communiqué de presse diffusé par Calyxt présentant ses résultats financiers du premier trimestre 2018 et à son formulaire 10-Q pour la période clôturée au 31 mars 2018.

 

Résultats financiers

Les comptes consolidés de Cellectis ont été préparés conformément aux normes International Financial Reporting Standards (IFRS) telles qu'émises par l’International Accounting Standards Board (IASB).

 

Résultats financiers du premier trimestre 2018

Situation de la trésorerie : Au 31 mars 2018, Cellectis disposait de 282,1 M$ de trésorerie, équivalents de trésorerie et actifs financiers courants à comparer aux 297,0 M$ au 31 décembre 2017. Cette diminution de 14,9 M$ est notamment générée par (i) les flux de trésorerie consommés par les activités opérationnelles pour 20,0 M$, (ii) la trésorerie nette générée par les activités d’investissement pour 0,6 M$ partiellement compensé par (iii) les flux de trésorerie générés par les activités de financement dues à l’exercice d’option de souscription d’actions Cellectis et Calyxt au cours de la période pour 3,5 M$ et (iv) l’effet de change latent favorable lié aux fluctuations de taux sur les comptes de trésorerie et équivalents de trésorerie ainsi que sur les actifs financiers courants pour 2,2 M$.

Cellectis s’attend à ce que la trésorerie, les équivalents de trésorerie et les actifs financiers additionnés au produit net de l’augmentation de capital  soient suffisants pour financer ses opérations jusqu’en 2021.

 

Chiffre d'affaires et autres produits d’exploitation : Au cours des premiers trimestres 2017 et 2018, nous avons enregistré respectivement 10,3 M$ et 8,1 M$ en chiffre d’affaires et autres produits d’exploitation. Cette baisse de 2,2 M$ est principalement due à (i) la baisse des revenus de contrat de collaboration pour 0,8 M$, principalement expliquée par la baisse des remboursements de frais de recherche et développement de 1,1 M$, partiellement compensée par l’augmentation de 0,3 M$ de l’étalement des paiements initiaux déjà payés à Cellectis, (ii) la hausse de 0,1 M$ de revenu sur les autres licences, et (iii) la diminution de 1,5 M$ du crédit d’impôt recherche liée à une diminution des dépenses de R&D éligibles au crédit d’impôt sur la période.

 

Total des charges d'exploitation: Le total des charges d'exploitation pour le premier trimestre 2018 s'est élevé à 33,0 M$, comparé à 30,0 M$ pour le premier trimestre 2017. Ces montants comprennent les charges liées aux rémunérations fondées sur des actions sans impact sur la trésorerie de 12,0 M$ en 2018 et  13,6 M$ en 2017.

 

Frais de recherche et développement : Au cours des premiers trimestres de 2017 et 2018, les dépenses de recherche et développement ont diminué de 1,2 M$ (19,6 M$ en 2017 contre 18,4 M$ en 2018). Les frais de personnel ont diminué de 1,8 M$ (de 10,4 M$ en 2017 à 8,7 M$ en 2018), notamment compte tenu de la baisse des charges liées aux rémunérations fondées sur des actions sans impact sur la trésorerie pour 2,7 M$, partiellement compensée par une augmentation des charges de personnel pour 0,9 M$. Les achats, charges externes et autres charges ont augmenté de 0,2 M$ (de 8,7 M$ en 2017 à 8,9 M$ en 2018), en raison de l'augmentation des dépenses liées aux paiements à des tiers participant au développement de produits, les achats de matières premières biologiques et les frais associés à l'utilisation de laboratoires et d'autres installations. Les autres dépenses, se rapportant aux locations et autres engagements, augmentent de 0,4 M$.

 

Frais administratifs et commerciaux : Au cours des premiers trimestres de 2017 et 2018, nous avons enregistré 9,7 M$ et 14,0 M$, respectivement, de frais administratifs et commerciaux. La hausse de 4,3 M$ reflète principalement (i) une augmentation de 2,5 M$ des frais de personnel (7,7 M$ en 2017 contre 10,2 M$ en 2018), imputable entre autres, à une augmentation de 1,4 M$ des salaires et traitements, à une hausse de 1,1 M$ des charges liées aux rémunérations fondées sur des actions sans impact sur la trésorerie, (ii) une augmentation de 1,6 M$ des achats et charges externes et (iii) une hausse des autres charges de 0,2 M$, qui sont relatives à des taxes, diverses dotations pour amortissements et dépréciation, et d’autres engagements.

 

Résultat financier : La perte financière était presque nulle pour le premier trimestre 2017 comparativement à une perte financière de 2,1 M$ pour le premier trimestre 2018. La variation du résultat financier est principalement attribuable (i) à une diminution du gain de change net de 1,0 M$ et (ii) à une diminution de 1,1 M$ relative à l’ajustement de la juste valeur sur les instruments dérivés liés au change.

 

Résultat net attribuable aux actionnaires de Cellectis : Au cours des premiers trimestres 2017 et 2018, nous avons enregistré respectivement une perte nette de 19,8 M$ (soit 0,56 $ par action) et une perte nette de 25,4 M$ (soit 0,71 $par action). La perte nette ajustée attribuable aux actionnaires de Cellectis pour le premier trimestre 2018, qui exclut une charge liée aux rémunérations fondées sur des actions sans impact sur la trésorerie, s'est élevée à 14,2 M$ (soit 0,39$ par action) comparée à une perte nette ajustée attribuable aux actionnaires de Cellectis pour le premier trimestre 2017 de 6,2 M$ (0,17$ par action). Ces résultats nets ajustés attribuables aux actionnaires de Cellectis pour les exercices 2018 et 2017 excluent une charge liée aux rémunérations fondées sur des actions sans impact sur la trésorerie, de respectivement 11,3 M$ et 13,6 M$. Veuillez consulter la « Note relative à l'utilisation de mesures financières non IFRS » pour le rapprochement du résultat IFRS attribuable aux actionnaires de Cellectis et du résultat non IFRS attribuable aux actionnaires de Cellectis.