Servier et Pfizer annoncent l’obtention de la part de la FDA de l’autorisation de mener aux Etats-Unis le développement clinique précoce de UCART 19 dans le traitement des leucémies lymphoblastiques aiguës en rechute ou réfractaires chez l’adulte

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Communiqué de presse

Servier et Pfizer annoncent l’obtention de la part de la FDA de l’autorisation de mener aux Etats-Unis le développement clinique précoce de UCART 19 dans le traitement des leucémies lymphoblastiques aiguës en rechute ou réfractaires chez l’adulte

9 Mars 2017 – Servier, Pfizer Inc. (NYSE : PFE) et Cellectis (Alternext : ALCLS ; Nasdaq : CLLS), annoncent aujourd’hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé à Servier le statut de nouveau médicament expérimental (Investigational New Drug ou IND) pour UCART19, permettant son développement clinique aux États-Unis. UCART19 est une thérapie cellulaire allogénique dans le traitement de la leucémie lymphoblastique aiguë chez des patients en rechute ou réfractaires.

Servier est le promoteur de l’étude de Phase I CALM sur UCART19. En 2015, Servier a acquis les droits exclusifs de Cellectis sur UCART19, qui est codéveloppé par Servier et Pfizer.

L’étude CALM a été initiée au Royaume-Uni en août 2016. CALM est une étude ouverte, d’escalade de doses, visant à évaluer la sécurité, la tolérabilité et l’activité antileucémique d’UCART19 chez des patients atteints d’une leucémie lymphoblastique aiguë (LLA) à cellules B, CD19-positives, en rechute ou réfractaires.

Le candidat allogénique UCART19 ainsi que le protocole de l’étude CALM ont été présentés, le 14 décembre 2016, lors d’une réunion du Comité Consultatif sur l’ADN Recombinant (RAC) du National Institute of Health (NIH). Servier a déposé le 1er février 2017, avec le soutien de Pfizer, une demande d’approbation au titre de Nouveau Médicament Expérimental. L’étude sera menée dans plusieurs centres aux États-Unis, dont le MD Anderson Cancer Center à Houston (Texas).

« Nous sommes très satisfaits que la première approbation au titre de nouveau médicament expérimental accordée à Servier le soit pour cette approche innovante de thérapie allogénique CART » a déclaré le Dr Patrick Thérasse, Directeur du Développement Clinique Oncologie chez Servier. « La LLA à cellules B est une terrible maladie et cette étude est clé dans la connaissance de l’efficacité et de la sécurité de cette nouvelle approche d’immuno-oncologie chez les patients atteints de cette maladie. »

« Pfizer est très enthousiaste sur le potentiel de cette approche CART pour traiter les LLA et autres cancers des cellules B », a ajouté Barbara Sasu, Vice-Présidente Recherche CART chez Pfizer. « Nous avons hâte de pouvoir tester cette approche aux Etats-Unis. »

A propos d’UCART19

UCART19 est un médicament candidat allogénique à base de cellules CAR T qui a été obtenu par technologie d’édition du génome TALEN® et qui a été développé pour le traitement des hémopathies malignes exprimant l’antigène CD19. UCART19, initialement développé dans la leucémie lymphoblastique aiguë (LLA), est actuellement en Phase 1. L’approche thérapeutique UCART 19 de Cellectis repose sur les premiers résultats obtenus dans des essais cliniques utilisant des produits autologues basés sur la technologie CAR. Elle permet de remédier aux limites de l’approche autologue actuelle en fournissant un médicament basé sur des cellules T allogéniques, congelées et « prêtes à l’emploi ».

En novembre 2015, Servier a acquis les droits exclusifs pour UCART19 de la part de Cellectis. Après d’autres accords, Servier et Pfizer ont démarré une collaboration portant sur un programme de développement clinique conjoint pour cette immunothérapie anticancéreuse. Servier a cédé à Pfizer les droits exclusifs pour développer et commercialiser la thérapie UCART 19 aux États-Unis tout en conservant les droits exclusifs pour tous les autres pays.